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2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答务实培训

关于举办“2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答 

                 务实培训班”通知

 

各有关单位:

 为回应广大药品注册人员对最新注册法规变更的求知心声,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,我单位吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见,特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答 务实培训班”.

 本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析讲解,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员能够挣脱心理束缚与现场专家共同推心置腹的探讨、畅所欲言的交流.

欢迎各有关工作人员积极参加学习交流,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

  时间:2016年 11月25-28日  (课时三天、25日全天报到)

  地点:成都市                (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训说明

1、请各位参加人员提前准备好提问事项,以便于现场讨论问答

2.关于提问事项不可脱离本次培训课程表的主题内容范畴

四、培训费用

    培训费:每人2500元;包含(专家费、场地费、资料费、讨论费)等

        食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


附件:一课程安排表           医药化工专业委员会

附件:二 报名回执表                    2016年10月25日                                    

附件一:                  成都市

 

11月26日

星期六

上午

09:00-12:00

 

全天

 

下午

14:00-17:00

 

 

一、2016我国药品注册相关法规最新进展与未来趋势

二、2016药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清

三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求        (现场问答)

四、2016药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施      (现场问答)

五、2016药品注册受理审查的程序及注意事项                (现场问答)

六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点                 (现场问答)

七、药品再注册的法规要求及审核要点                       (现场问答)

八、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析               (现场问答) 

九、药品注册研制现场核查要点及常见问题解析               (现场问答)

十、药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析             (现场问答)

 

主讲人:田老师    药品审评中心      资深专家

11月27日

星期日

上午

09:00-12:00

 

全天

 

下午

14:00-17:00

 

 

一、2016化学药品新注册分类特点与分析解读                (现场问答)

2016药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁            (现场问答)

三、2016化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维    (现场问答)

四、药学研究申报资料中分析方法学验证的目的               (现场问答)

五、API特性解析的意义(讨论)                           (现场问答) 

六、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同

七、仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案     (现场问答)

2016仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析             (现场问答)

 

主讲人:周立春   国家药典委员会      资深专家

11月28日

星期一

上午

09:00-12:00

 

全天

 

下午

14:00-17:00

 

一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读

二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 

四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”

    关键因素分析及对策

五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读

六、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析

七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目

八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率

、现场问答,问题解析   

主讲人: 孙亚洲  全国医药技术市场协会  特邀专家

备注

敬请各位参会人员现场有序的进行提问发言,谢谢!

 

 

 

附件二

报 名 回 执 表     

培训名称

2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答  务实培训班

单位名称

 

地 址

 

邮编

 

联系人

 

电话/手机

 

邮箱

 

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:单间○标间○ 不住○

住宿时间:  

会费支付:现金○   汇款○

赞助宣传:是○ 否○

联系人:刘   庆 : 13269708878   电话/传真:010-51713248

        邮    箱:1126681998@qq.com    微信:13269708878

     

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                 

问题2、                                               











备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

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