中化药专字[2016]042号
关于召开“2016化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班的通知
各有关单位：
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。中国作为API原生产大国，如何理解和应对这一变化以保持在国产API的国际市场竞争力至关重要。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，从而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2016年9月23日-25日在上海市举办“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、支持单位
药智网、信狐药迅、正保医学教育网、药研公众平台
药渡经纬信息科技（北京）有限公司 药物临床试验网
二、会议时间与地点
时间：2016年9月23日-25日（23日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
附件一 ：
日 程 安 排 表
9月24日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 原料药注册和申报（原料药DMF) 1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读 2.原料药申报DMF撰写设备部分解读 3.原料药申报DMF撰写物料部分解读 4.（DMF）编制存在的问题分析 5.注册及缺陷-相关案例 6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向 7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同 8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论） 9.物料供应商变更申报要求 10.关键设备变更申报要求 11.关键工艺参数变更申报要求 12.问题讨论 主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。 |
9月25日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
| 原料药工艺研发质量研究和分析方法的生命周期（FDA和USP的要求） 1.实例说明质量研究以及杂质控制策略 2.质量研究和质量标准的制定 3.应用QbD建立分析方法 4.分析方法验证、转移、确认和持续确认 *ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求 *重量含量及纯度 *有关物质 *水份含量 *溶剂残留 *微量元素 *中控及放行 *杂质分离及结构鉴定 *对照品标化 *稳定性研究 *潜在基因毒性杂质的分析方法开发，验证及测试 *规格及其它申报文件的制定 5.工艺、物料、设备变化对杂质影响分析及变更申报要求。 6.EDQM审核缺陷案例分析 7.问题讨论 主讲人：资深专家，教授级高级工程师，曾任职于Teva和Sandoz公司等跨国企业，从事仿制药的研发工作。国家海外高层次人才引进计划特聘专家。从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，现任国内大型药企研发中心质量总监。 本协会特聘讲师。 |
附件二：
“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班回执表
因参会名额有限请尽快报名18601174356
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、
问题2、
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单位名称 |
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地 址 |
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姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
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住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间： 日至 日 | ||||||
是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
联系人：金秋主任 电 话：18601174356 邮 箱：963249386@qq.com | |||||||
