关于举办“数据分析在仿制药研发及一致性评价实施中的应用”培训班的通知
各有关单位：
当前，仿制药一致性评价的政策已经连续出台，它是企业必须面对及攻破的难题和任务，而针对当前存在的数据真实性、一致性、完整性问题，国家出台了一系列相关法规意见规范管理，特别是仿制药的研发过程中，产品的一致性检验是其保障质量的关键性工作，一致性的工作，需要进行大量的临床试验、药理试验等来进行检验，而数据分析在校验工作中有着不可替代的重要作用，进而提高对药物开发过程每个阶段(临床前、临床和上市后)安全性与疗效数据进行分析研究的效率和精确度，
为了帮助研发人员进行仿制药研发中的各项实验工作，以快速对各种实验数据进行分析，提高数据的真实性和完整性，从而节约药物研发资金，又避开了失败的弯路。经研究决定，我单位定于8月31-9月2日在杭州市举办“数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班”.此次培训我们再次邀请苏勤老师，苏老师以往的相关培训获得广泛的好评，他深入、细致、实践性强的讲解及敬业精神给学员留下了深刻的印象，学员普遍反映对本职工作有很好的促进作用。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2016年8月31-9月2日 (31日全天报到)
报到地点：苏州 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容及问题解答
课程内容详见附件一(日程安排)
三、参会对象
从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。
四、会议说明
1、现场理论讲解与实例分析,赠送三个应用软件，并演示指导，互动答疑。
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：18601174356
联 系 人：金秋主任 邮 箱:963249386@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年八月
9月1日 (星期四) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 一.仿制药及其研发中的数据 1.关于仿制药和它的药学评价 2.仿制药研发中的数据 2.1.实验分析用数据的要求 2.2.数值的处理方法 2.3.常用数据分析的简便软件 二.简述本专题应用的数据分析方法 1.描述性数据表述和易混淆的概念 2.正交试验设计 3.最常用的四种假设检验方法 4.相关图与线性回归分析 |
9月2日 (星期五） 9:00-12:00 14:00-17:00
| 三.数据分析在仿制药研发中的主要应用 1.仿制药药学一致性评价应具备的三个前提 2.仿制药研发应强化制备工艺的过程控制 2.1工艺参数范围的确定和评估方法 2.2寻找产品的工艺控制条件和最佳组合的方法 2.3确保小试转入中试生产工艺的一致性吻合☆ 2.4重视中间体控制在放大试验中的作用和可能遇到的问题☆ 2.5用新思路提高半合成仿制药的工艺收率☆ 2.6工艺比较与品种的最佳制剂剂型 3.仿制药与原研药质量必须等同 3.1数据分析在仿制药质量标准制订的参数确定 3.2药物生产过程的中间质量控制项确定的方法及注意点☆ 3.3数据分析在药品对照品标定中的应用 3.4仿制药质量对比的数据分析方法 4.仿制药的质量稳定性是药品疗效的可靠保证 4.1药品质量稳定性及其数据评价 4.2药品稳定性和有效期 4.3药品效期的确定 四.讲课过程中的演示与互动 4.1三个应用统计小软件及短平快的15个分析软件使用 4.2应用实例演示与分析36个 4.3有关的资料详解 主讲人：苏老师 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年工作实践积累的经验精华，本协会特聘讲师。 主讲人：顾老师 资深专家 协和医科大学博士，美国佐治亚大学博士后，并参与抗艾滋病药物的研究开发；历任省药物研究所总工、所长，率领课题组获得包括原料药、制剂等多个国家新药证书，目前担任国内大型药企研发顾问，积累相当丰富的实践经验，本协会特聘讲师。 |
附件一： 日 程 安 排 表
附件二：
“数据分析在仿制药研发及一致性评价实施中的应用”培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名18601174356
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、
问题2、
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单位名称 |
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姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
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住宿是否需要单间：是○ 否○ | 是否参加形象展示: | ||||||
是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
联系人：金秋主任 电 话：18601174356 邮 箱：963249386@qq.com | |||||||
