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关于举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导” 高级培训班 通知

  关于举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导”高级培训班 通知

  各有关单位:

  中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局SFDA》监管的重点,去年以来,截止2016年7月17日有74家中药饮片生产企业GMP被吊销,今年,高密度组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版GMP中药饮片附录要求,皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、物料管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题,并追究了相关违规责任。

  为帮助中药饮片企业增强产品质量,提高生产管理与质量管理水平,掌握新版GMP中药饮片附录要求,熟悉最新监管法规与飞行检查事项,我单位定于2016年8月26日-28日在合肥市举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 高级培训班”

  欢迎相关企业人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:

  一、时间地点:

      时间:2016年8月26日-28日 (培训两天、26日全天报到)

  地点: 合肥市 (详细地点、报名后另行通知)

  二、参会对象:

      从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等 相关人员;

  质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等

  三、专家介绍

  主讲人:姜老师—国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师,资深中药GMP专家。任职国内龙头中药企业高管。20多年从事中药研发、生产、质量管理工作,具有丰富的实践经验及认证经历、参与国家新版GMP中药饮片附录起草、国家药典委中国药典中药标准起草,多次参与国家医药课题,获得国家课题奖。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省执业药师工作专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组

  四、培训费用

       培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费,证书费等)

  食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  五、报名咨询:

         联系人:金秋主任 电话18601174356

  附件一:课程安排表

  附件二:报名回执表 

二零一六年七月二十日

附件一:                              (合肥市)

 8月27日

星期六

  

上午

08:30-12:00

 

 

 

全天

 

 

 

13:30-17:00

下午

一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导

二、直接口服中药饮片生产环境监控技术

三、中药饮片生产验证、风险评估技术要求

四、中药饮片(普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片)厂房设施设备要求

五、中药饮片生产文件系统的建立

1、新版GMP对文件管理的要求  2、如何建立质量标准3、如何建立检验SOP                           4、如何建立文件体系的控制         5、如何起草工艺规程   6、如何起草批记录

7、如何建立科学的稳定性试验方案             8、检查要点和缺陷分析

六、中药饮片生产工艺、批号划分管理

1、如何划分药材的批号;              2、如何划分饮片的批号;

3、如何管理留样                      4、如何建立取样SOP和实施有效取样。

七、中药饮片生产管理

   1、生产文件管理      2、生产流程管理   3、生产过程管理      

   4、批生产记录编写    5、工艺用水要求   6、疑难问题分析

八、中药饮片质量管理

   1、质量管理文件起草; 2、如何开展质量控制;3、如何开展质量保证     

   4、质量标准和检验操作规程    5、不合格品的管理

   7、化验室的设置及管理     8、产品质量回顾   9、中药标本室要求及管理

十、中药饮片质量检验与管理

1、中药饮片检验操作与记录  2、检验实验室的管理3、常见中药饮片质量问题               4、中药饮片检验应注意的问题   5、中药饮片取样方法   6、中药饮片检验技术指导

7、中药饮片浸出物测定                 8、中药饮片含量测定

8月28日

星期日

 

上午

08:30-12:00

 

 

全 天

 

 

13:30-16:30

下午

 

一、质量风险管理

第一章:(质量风险管理概述)         ( 质量风险管理的来源)

      ( 质量风险管理的概念)      ( 质量风险管理的依据)

 

第二章:(质量风险管理流程)         (质量风险管理要素)

      (质量风险评估    ( 质量风险控制  ( 质量风险沟通和回顾)

 

第三章 : ( FMEA工具运用)         ( 了解FMEA的术语)

        (掌握FMEA步骤)          (掌握FMEA的表格)

第四章: (质量风险管理运用范围)     (需要进行风险管理的情况)

      (不必进行风险管理的情况)

二、飞行检查发现存在的问题

1、飞行检查发现的一些问题        2、飞行检查问题的分析及解析

3、如何迎接飞行检查              4、飞行检查注意一些事项

三、案例分析 互动答疑

备注:

两天全部课程内容由姜老师主讲,欢迎学员现场提问互动。

 

附件二

报 名 回 执 表     

培训名称

2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导  培训班

单位名称

 

地 址

 

邮编

 

联系人

 

电话/手机

 

邮箱

 

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:单间○标间○ 不住○

住宿时间:  

会费支付:现金○   汇款○

赞助宣传:是○ 否○

联系人:   金秋主任

     邮    箱:963249386@qq.com     电话:18601174356

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                 

问题2、                                               











备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

 

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