能性蛋白产品行业概述

1.功能性蛋白产品情况概述

1.1功能性蛋白的概念

功能性蛋白是指携带能够完成人体的生理功能的蛋白质，它们主要是完成人体的各种代谢活动，特定的功能蛋白可对疾病有预防和治疗作用，从类型上看：功能性蛋白主要包括酶蛋白、运输蛋白、运动蛋白、免疫球蛋白、激素蛋白、毒蛋白等类型；从具体品种看：绝大多数的酶（生物催化剂）、胰岛素和生长激素等动物激素、生物膜上的载体蛋白、抗体、受体、血红蛋白、肌球蛋白、肌动蛋白、淋巴因子等均属于功能性蛋白。

1.2功能性蛋白在药物领域的应用

功能性蛋白药物又称为蛋白质类药物，是包括动、植物来源和应用生物技术研究开发的具有一定生物活性，用于防治和诊断人类、动物和植物疾病的蛋白质产品。

蛋白质类药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗；与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。而且对某些疾病（如糖尿病、血友病、蛋白酶缺少导致的罕见病等）具有不可替代的治疗作用，其经过30多年的发展已成为现代生物制药领域最重要的一类产品之一。

随着基因工程技术的发展，利用重组技术合成的人体蛋白质类药物的数量和种类正在不断的增加。一些非常具有潜力的蛋白质药物也出现在了这个行列，如治疗癌症的蛋白类药物。一些在人体中合成量非常小的蛋白质，在医疗市场上非常昂贵和不可多得；有些蛋白质药物虽然易得，但是需求量十分巨大，无法满足市场需要。这就促使了利用微生物作为工程菌的基因工程来解决这个问题。目前，重组蛋白药物已经超越传统的人源/动物源蛋白提取药物，成为市场的主流。

重组蛋白药物的分类

1.3功能性蛋白在其他领域的应用

除了在制药领域广泛应用外，功能性蛋白在食品化工、造纸、生物材料、人工器官、再生医学、美容美妆等场景下有广泛应用。

例如：酶蛋白在食品行业中能够起到以下作用：①有利于食品的保藏，防止食品腐败变质。例如：目前与甘氨酸配合使用的溶菌酶制剂，应用于面食、水产、熟食及冰淇淋等食品的防腐。②改善食品色香味形态和质地。如，花青素酶用于葡萄酒生产，起到脱色作用；复合蛋白酶嫩化肌肉，使肉食品鲜嫩可口；③保持或提高食品的营养价值。通过多种蛋白酶的作用生产多功能肽及各种氨基酸已经是营养保健行业常见的加工方法。④增加食品的品种和方便性。如用纤维素酶及果胶酶处理过的槟榔，使硬组织软化，方便食用，提高适口性，更便于咀嚼。⑤有利于食品加工操作，适应生产的机械化和自动化。丹宁酶消除多酚类物质，去除涩味并消除其形成的沉淀。纤维素酶、果胶酶常用于榨果汁、豆油等对于原料的前处理，通过对果胶和纤维素的降解来解决加工难度，提高出油、出汁率。⑥专一性生产加工需求。最典型的就是成熟的酶法淀粉深加工、酶法肉类提取物及酶法酵母提取物的大规模生产。⑦去除食品中的不利成分。双乙酰还原酶去除啤酒中的双乙酰。⑧保护食品中的有效成分，稳定食品体系。半乳糖苷酶用于牛乳中，预防粒状结构；冷冻时稳定蛋白质；提高炼乳稳定性。⑨提高食品的价值。酯酶用于交酯化反应，从低价值的原料中制造高价值的三酰甘油酯。

此外在美容美妆领域中，功能性蛋白中的胶原蛋白能够控制和减缓皮肤老化进程，保护受损皮肤，从而实现美容效果。

2.治疗HPV感染功能性蛋白的市场情况分析

2.1抗HPV产品需求情况分析

宫颈癌是全球第二大女性常见癌症，其发病人数仅次于乳腺癌。在全球范围内平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。78%的病例发生于发展中国家。2008年全球宫颈癌发病人数53万例，每年死亡人数28万例。我国每年新发13.15万例，约占全球宫颈癌新发比例得24.5%，国内宫颈癌的防治形式极其严峻。在我国，城市妇女高危型HPV感染率为15.2%，农村妇女高危型HPV感染率为14.6%，被能引发宫颈癌的高危型HPV病毒感染的女性人群约有6000-8000万，是严重威胁女性生命的重大妇科疾病。

我国HPV筛查的市场容量2012年已经超过800万人份，以全球分子诊断试剂年平均增长水平20%计算，到2014年起，全国每年进行HPV筛查的人数已经超过1150万，临床反馈实际阳性率在20%以上，因此实际上检测出来HPV感染的患者人数已经达230万人，目前，我国HPV筛查率较发达国家仍有较大差距，随着HPV筛查在国内的不断普及，总体筛查人数不断上升，检测出的HPV感染患者人数还会继续上升，抗HPV系列产品的市场容量也将进一步扩容。考虑到我国庞大的人口基数，国内抗HPV产品市场空间不可限量。

3.2抗HPV产品总体市场销售额及成长性

从感染HPV病毒发展到宫颈癌是一个渐进的过程。在此期间病变处于变动状态，可能进展、维持不变甚至消退。在这个过程中，如果给予适当的干预治疗，可以使低级别病变得到缓解或痊愈，阻止宫颈癌的发生。

女性尖锐湿疣与HPV感染存在着很紧密的联系，大多数尖锐湿疣患者，能在HPV感染后8~10个月内依靠自身的免疫将其清除，但仍有10%~15%的患者持续感染，使宫颈上皮细胞发生不同程度的癌前病变，继而可发展为浸润癌。临床医生们普遍认为，HPV感染患者及早就医治疗，能够对HPV病毒的进一步发展起到关键的预防与控制作用。目前临床治疗方法主要有激光、冷冻、微波、光动力、外用腐蚀剂、干扰素、手术切除等。

在药物治疗方面，局部药物治疗生殖道湿疣的局部治疗药物主要包括三氯醋酸、氟尿嘧啶、鬼臼毒素等几种药物，上述药物主要适用于消除较小的疣体。干扰素、咪喹莫特以及一些中药制剂等则通过调节机体免疫功能等机制发挥抗病毒作用。

通过对HPV治疗方法进行研究，我们筛选出以下主要用于抗HPV感染的治疗药物，包括：重组人干扰素α-2b外用剂型（包括：栓剂、阴道泡腾胶囊（片）、凝胶、软膏剂等）、鬼臼毒素、咪喹莫特、氟尿嘧啶以及中成药保妇康栓以及抗HPV生物蛋白敷料通过对上述药物进行统计，2018年，国内抗HPV药物的销售金额按终端计算达到19.86亿元，年复合增长率为24.42%。

4.胶原蛋白类化妆品市场概述

胶原蛋白是人体和脊椎动物的主要结构蛋白，由成纤维细胞合成，作为支持组织和结缔组织的主要组分，可起支持、保护、连接等多种作用。胶原蛋白作为一种纤维蛋白，基本组成单元是原胶原蛋白大分子，结构分析显示，原胶原大分子由三个自身按左螺旋排列的多肽链构成，众多胶原蛋白大分子又可彼此并排形成纤维互相交联，使最终产物具备较高机械强度。胶原蛋白正常的三螺旋构象是其理化特性和生物学活性的基础，使其具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性以及作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，这让胶原蛋白成为一种理想的生物医用材料，在敷料、人工器官、再生医学、美容美妆等场景下有广泛应用。

4.1产品获取方法

（1）从动物组织和人体组织提取的胶原蛋白

当前，胶原蛋白依然主要来源于动物组织或人的尸体/胎盘等，异种和异体来源胶原蛋白存在以下显著问题：①病毒污染风险；②免疫原性；③刚性很强，加工过程引起分子链断裂；④绝大多数为水不溶性，加工过程中所用溶剂很难脱除完全，亦导致使用后的细胞毒性。

（2）基因工程生产的重组人源胶原蛋白

重组人源胶原蛋白则是利用基因工程将人体胶原蛋白基因进行特定酶切和拼接后转入工程菌/工程细胞内表达生产的胶原蛋白，与动物源胶原蛋白相比具有如下突出优势：①较强的生物学活性和可加工性。重组类人胶原蛋白可形成三重复螺旋结构，不仅能让其具备天然条件下的生物学活性，还由此具备在分子量及物化特性不变条件下的可加工性，而动物源胶原蛋白为三交叉螺旋结构，加工过程分子容易断裂并引起物化性能改变；②无病毒隐患和无/低免疫原性让重组人源胶原蛋白在医学工程领域有更广泛的应用；③可通过基因水平的设计让重组胶原蛋白具备比天然分子更强的亲水性/水溶性。

目前已有多种通过基因工程生产重组人源性胶原蛋白的方法，各方法全面涉及到大肠杆菌、酵母、昆虫细胞、转基因作物、转基因小鼠等成本高、周期长，难以满足产业化需求，相比之下酵母和大肠杆菌表达系统具有成本低、速度快、技术相对简单、可进行高密度发酵等优点，是工业化生产的首选方式--但大肠杆菌和酵母表达体系不具备脯氨酸羟化酶是这两种表达体系的先天劣势，也是基因工程胶原蛋白产业的重要难点，成为制约我国乃至全球重组人源胶原蛋市场发展的重要因素。

4.2胶原蛋白在化妆品行业的应用情况

胶原蛋白中含有大量羧基和羟基的氨基酸，如羟脯氨酸、羟赖氨酸以及甘氨酸等天然保湿因子，对皮肤具有很好的保湿效果。此外，胶原蛋白多肽与皮肤细胞的生长、分裂、增殖、迁移以及分化有关，可提供养分从而延缓皮肤衰老并且还具有促进皮肤的创面修复和抗辐射的作用。目前至少已发现17种胶原蛋白，其中I、Ⅲ型又广泛分布于真皮，Ⅰ型胶原蛋白是构成正常成人皮肤的主体（成人皮肤胶原I型占80%，Ⅲ型占20%），Ⅲ型胶原则是胎儿和婴儿皮肤的主要胶原蛋白（占60%）。Ⅰ型胶原粗大，在体内构成有横纹的粗径原纤维，是瘢痕组织纤维化的物质基础，正是由于伤口愈合中Ⅰ型胶原大量出现使瘢痕结构完全有别于正常的皮肤组织，质地坚硬而没有弹性；相比之下，Ⅲ型是皮肤中网状纤维的主要部分，含量越高纤维束越细，创伤修复中，Ⅲ型胶原蛋白比例高则皮肤组织细腻柔滑，且Ⅲ型胶原蛋白正是婴儿皮肤无瘢痕愈合的关键。

由于胶原蛋白具有较好的美容功效，20世纪八九十年代，使用DNA、RNA、天然胶原蛋白质的化妆品曾经风靡一时，但由于人皮肤具有独特的生理化学屏障性质，尤其是角质层，这些高分子量的活性成分除了保湿等基础作用外，很难透过表皮发挥进一步的作用。

尽管市场中有众多含有胶原蛋白的化妆品（在国家药品监督管理局的批文库中，产品名中含“胶原蛋白”的批文数量超过1万个），但缺乏以胶原蛋白为主打的大品牌，进口中高端品牌如郝莲娜（HR）、芳珂（Fancl）曾推出胶原蛋白系列护肤品，但由于非受损皮肤对普通胶原蛋白的外用吸收利用率不高，且这些产品的原料来源多为动物，存在过敏等风险，市场口碑和销售情况不佳，导致这些品牌逐步放弃胶原蛋白系列产品。与外用美容胶原蛋白市场发展受阻相比，口服胶原蛋白市场蓬勃发展，成为胶原蛋白美容市场发展的重要推动力。

4.3胶原蛋白化妆品所在细分市场的需求情况

（1）肌肤修复类化妆品

胶原蛋白对损伤皮肤具有良好的修复作用。

随着自然环境的恶化以及生活压力的增加，皮肤亚健康人群逐渐增多。2017年发布的《中国敏感性皮肤诊治专家共识》显示，中国女性人群中敏感性肌肤发病率约为36.1%，略高于男性人群发病率。另外，长期使用含有超标有害成分的不合格化妆品使一部分消费者角质层变薄，毛细血管扩张显露，肌肤非常敏感，甚至严重损伤。

伴随着皮肤损伤发生率逐年提高，消费者对于修复性化妆品的追求日益明显。

2017年中国人皮肤现状调查

注:数据来源于中国医师协会。

2017年世界各地女性敏感性皮肤发生率

注:数据来源于中国敏感性皮肤诊治专家共识。

（2）抗衰老类化妆品

“抗衰老”在全球各地区均具有较高的需求。美国市场调查机构Transparency Market Research在《2016-2024年化妆品基础护肤市场》报告书指出，2015年全球化妆品基础护肤市场规模达到1217亿美元，并以每年5.1%的速度增长，预计2024年市场规模有望达到2000亿美元。其中抗老化产品在2024年市场规模将达到440亿美元以上，占据主导性位置。

以与中国同为东亚国家、且为发达国家的日本为例，日本调研公司富士经济统计数据显示，2017年日本国内化妆品市场规模约为2.6万亿日元，其中抗衰老类产品市场规模为7080亿日元，同比增长4.4%，由此可见抗衰老类产品销量占到日本整体化妆品销量的27.2%。

资生堂在2017年中国化妆品百强连锁会议分论坛“全球化妆品流行趋势发布会”上表示，在2016年全球抗衰老市场份额中，中国以58亿美元超过美国和日本，成为全球最大的抗衰老化妆品市场，且从中国历年的销售数据来看，抗衰老化妆品销售额逐年增长，其增长速度远超补水和美白市场。随着我国经济水平提升、高素质人才增多、女性收入水平上升，抗衰老化妆品仍具有很大的成长空间。

皮肤的衰老一般从25岁开始，主要是基因控制的自然衰老和诸多外源性因素引起的衰老，目前尚无统一的衰老学说。大部分化妆品是基于局部衰老体征采取针对性措施，如防紫外线、保湿补水、营养补充、抗氧化、抗糖基化、胶原蛋白合成与保护、消除微循环障碍及增强细胞活力等，未出现真正强势的衰老品种或品牌，市场对于功效性产品的需求十分旺盛且未得到满足。

（3）美白类化妆品

九肽在化妆品上的功效诉求为美白。从古自今，东亚国家素有“一白遮三丑”的审美观念。受“以白为美”的传统文化影响，东亚国家对于“美白”的需求明显强于欧美国家。

根据香港贸易发展局的调研，除去补水等基础功能的需求，中国女性及男性对美白类化妆品均具有较高的期望值。

中国女性期望的护肤品功效

注：数据来源于香港贸易发展局。

中国男性期望的护肤品功效

注：数据来源于香港贸易发展局。

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功能性蛋白产品行业市场研究报告目录

1 中国医药产业总体情况概述

1.1中国医药产业所处政策环境分析

1.1.1我国行业主管部门及管理体制

1.1.2 我国医药行业管理体制

1.1.3我国医药行业相关政策与规划

1.2我国医疗保障制度及相关法律法规政策

1.2.1我国医疗保障改革发展历程概述

1.2.2 中国最新一轮医改状况及未来趋势

1.3中国医药产业所处经济环境分析

1.3.1我国GDP规模维持增长趋势，有利于推动医药产业发展

1.3.2国民收入稳定增长、拉动医疗终端消费

1.3.3居民人均消费支出保持增长，有利于促进医疗保健消费

1.4中国医药产业所处社会环境分析

1.4.1人口基数庞大，为我国医药行业提供庞大市场容量

1.4.2医保覆盖深度与广度提高释放医疗需求

1.4.3疾病谱的变化促使用药结构发生变化

1.5.国内医药工业产业经济运行情况

1.5.1中国医药工业销售收入及其变化状况

1.5.2中国医药工业盈利状况

1.5.3医药产业“供给侧改革”迫在眉睫

1.5.4创新生物药是行业转型升级的领导者

1.6国内医药终端市场经济运行情况

1.6.1 2011-2018年中国药品终端总体市场规模

1.6.2 中国药品医疗终端市场规模及其增长情况

1.6.3中国零售药品市场规模及其增长情况

1.6.4 2013-2018年中国公立医疗终端及零售终端各治疗领域分布状况

2 中国医疗器械产业总体情况概述

2.1医疗器械行业监管体制及主要法律法规

2.1.1监管体制

2.1.3主要法律法规

2.2 我国医疗器械产业发展现状、销售状况与成长性

3 中国医用敷料产业总体情况概述

3.1 我国医用敷料行业发展环境分析

3.1.1 政策环境

3.1.2 经济环境

3.1.3 社会环境

3.1.4 技术环境

4 功能性蛋白产品概述

4.1生物制药行业发展概况

4.1.1行业发展概况

4.1.2行业特征

4.1.3行业市场规模

4.1.4行业发展趋势

4.2功能性蛋白产品情况概述

4.2.1功能性蛋白的概念

4.2.2功能性蛋白在药物领域的应用

4.2.3功能性蛋白在其他领域的应用

4.2.4功能性蛋白所处政策环境分析

4.2.5功能性蛋白所处技术环境分析

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