近日，上海医药开发的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。近年来，上海医药坚持创新驱动发展，不断加大研发投入，据不完全统计，目前公司有40余款创新药在国内处于获批临床及以上阶段。
重磅1类新药获批，超600亿市场风云再起
12月9日，国家药监局官网显示，上海医药申报的1类新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。
苹果酸司妥吉仑片（曾用名：SPH3127片）是由上海医药研发的一款全球创新的新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。
据悉，上海医药于2015年6月提交苹果酸司妥吉仑片临床申请获受理，2016年5月获批进入临床，2023年12月完成III期临床试验，2024年4月申报NDA获受理，2025年12月顺利获批上市。
本次获批基于一项扎实的III期临床试验。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、国家心血管疾病临床医学研究中心主任马长生教授牵头，联合全国39家临床中心共同开展，共筛选1260例患者，入组828例患者。研究证实，每日一次口服100mg司妥吉仑，连续用药12周，可安全、有效地降低原发性高血压患者的血压，为主要疗效指标——平均坐位舒张压的下降提供了确凿证据。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场高血压化药的销售额均超过600亿元。从治疗小类看，钙通道阻滞剂（以地平类药物为主）占主导地位，高血压复方制剂次之，作用于肾素-血管紧张素系统的药物（以沙坦类药物为主）排位第三。
据不完全统计，2020年至今，国内仅4款高血压国产新药获批上市，分别为上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片及阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、一品红的2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂。
中化生并进！上海医药40余款创新药在路上
近年来，上海医药坚持以科技创新为驱动的创新发展战略，研发投入从2016年的6.7亿元快速增长到2024年的超28亿元，累计超过170亿元。2025年前三季度，公司研发投入17.29亿元，占医药工业收入比重接近10%。
上海医药以满足临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、精神神经、心血管、消化、抗感染等治疗领域打造丰富的新药管线。据不完全统计，除去已获批上市品种，目前公司还有40余款创新药在国内处于获批临床及以上阶段，涵盖化学药、生物药、中成药等药品类型。
化学药聚焦肿瘤、神经系统等领域，其中SHPL-49注射液处于III期临床，该药具有多靶点、多通路的神经保护作用机制，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)；SPH4336片处于II/III期临床，适应症为局部晚期或转移性乳腺癌，该药是一款新型高选择性CDK4/6抑制剂；此外，TK216注射液、SPH5030片、羟基雷公藤内酯醇片等处于II期临床。
生物药以抗肿瘤及自身免疫药物为主，其中重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（全球创新型抗CD20抗体）处于II/III期临床，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)；T3011疱疹病毒注射液处于Ib/IIa临床，该药为新一代重组疱疹溶瘤病毒，同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。
中成药主攻骨骼肌肉系统疾病，参芪麝蓉丸、藿苓生肌颗粒均处于III期临床，分别用于治疗轻/中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）、肌萎缩侧索硬化症；健腰密骨片处于II期临床，用于治疗老年骨质疏松性腰痛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售额逐年上涨，2024年超过420亿元，2025年上半年超过210亿元。
