罗替高汀是一种非麦角碱多巴胺激动剂,适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用),或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段,直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。
罗替高汀贴片为全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂,是早发型帕金森病程初期的首选药物之一。与其他口服药物相比,透皮贴剂可减少胃肠道不良反应、避免血药浓度波动并减少运动症状起伏,提高患者用药安全性与依从性。
优时比制药的罗替高汀贴片最早于2018年6月获批进入国内市场,2024年、2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速分别达48.27%、79.44%。
仿制药申报方面,3家国内药企的罗替高汀贴片以新注册分类报产,其中四川科伦药业的产品于近日顺利获批,拿下国内首仿;北京泰德制药、北京福元医药的产品还在审评审批中。
罗替高汀贴片是科伦药业获批的首款化药贴膏剂。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场化药贴膏剂的销售额呈逐年上涨态势,2024年超过70亿元,同比增长约10%;2025年上半年超过40亿元,同比增长约15%。
在化药贴膏剂方面,科伦药业还有洛索洛芬钠贴剂、双氯芬酸钠贴片2款产品以新注册分类申报上市/临床。
今年以来,科伦药业(含联营公司)已有47个品种获批生产并视同过评,涵盖12个治疗大类,集中在血液和造血系统药物(13个)、全身用抗感染药物(8个)、消化系统及代谢药(8个)等。
47个品种中,有多个品种为国内首批上市,其中罗替高汀贴片、芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊等为国内首仿+首家过评,布比卡因脂质体注射液、阿帕他胺片、枸橼酸钠血滤置换液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等为国产第2家获批等。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月20日,如有疏漏,欢迎指正!