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近日,国家药监局官网显示,葫芦娃药业申报的3类仿制药普瑞巴林口服溶液获批生产并视同过评。该药为治疗神经病理性疼痛的一线药物,2024上半年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额增速约386%。
普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛,也可以用于成人部分性癫痫发作的添加治疗。
目前国内已获批上市的普瑞巴林制剂主要有普瑞巴林胶囊、普瑞巴林口服溶液、普瑞巴林缓释片、普瑞巴林口崩片,其中前三款产品均已纳入国家医保乙类目录。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场普瑞巴林销售额超过6亿元,2024上半年以约24%的增速继续增长,其中普瑞巴林口服溶液的销售额占比虽然不高,但其增长潜力较大,2024上半年同比增长约386%。
目前国内有18家企业拥有普瑞巴林口服溶液生产批文,且均已视同过评,包括健民药业、青峰医药、济川药业、常州四药制药、葫芦娃药业等。此外,山东新华制药、海南斯达制药、山东道齐生物等10余家企业的产品报产在审。
2025年以来,葫芦娃药业有4个品种获批生产并视同过评,其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为公司获批的第三款吸入剂,注射用艾司奥美拉唑钠、骨化三醇软胶囊2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过9亿元。
此外,2025年以来,葫芦娃药业有1款中药新药——肺热咳喘颗粒提交IND获受理;艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、美阿沙坦钾片以新注册分类报产,这2个品种目前拥有生产批文的国内企业数均不超过5家。