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近日，山东新华制药公布了2024年业绩，营业收入创出新高达84.66亿元。近几年公司积极开拓市场，2024年全年收获了12个新产品，正式入局抗痛风制剂市场，今年以来再有5个新品获批，首款吸入剂面世。在中国公立医疗机构终端，公司在2024上半年成功挤进4个热销品类市场TOP30集团之列。目前，公司的1类新药OAB-14干混悬剂处于II期临床前准备阶段，29个报产在审的新品将抢攻160亿市场，公司积极转型，未来可期。

拿下17个重磅新品，240亿市场大突破

据悉，山东新华制药的主营业务包括了开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品，主要产品为“新华牌”解热镇痛、心脑血管、抗感染及中枢神经等多类药物。据年报数据显示，2024年公司的化学原料药营收超过27亿元，同比有所下降，而制剂营收则超过了40亿元，同比增长了11.91%，医药中间体及其他营收也超过了16亿元，同比增长了23.56%。

公司通过“自主研发+技术转让”不断丰富产品线，据公司公告统计，2024年全年拿下了12个新品（含持有人变更），2025年至今也有5个新品收入囊中。

表1：山东新华制药2024年至今获批的产品情况
来源：公司公告、米内网整理

山东新华制药旗下淄博新达制药的非布司他片4类仿制上市申请在2024年11月获批并视同过评，该产品是公司首款获批的抗痛风制剂。2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗痛风制剂市场，非布司他片是TOP1产品。

2025年1月，山东新华制药通过技术转让获得了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，该产品是公司首款获批的吸入剂。2023年在中国公立医疗机构终端吸入剂（化+中+生）合计的市场规模在240亿元以上，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是TOP7产品。

11个独家产品亮眼，领跑4个热销品类市场

截至目前，山东新华制药已有超过250个药品获批上市，均为化学药，其中独家产品占了11个，阿司匹林肠溶缓释片近几年销售一路飞涨，已成为亿元级别的热销抗血栓形成药。

表2：山东新华制药的独家产品情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

图1：阿司匹林肠溶缓释片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

山东新华制药的独家产品阿司匹林肠溶缓释片用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额连续11年保持正增长态势，2022-2023年销售额在1亿元以上，2024上半年增长率超过3%，是抗血栓形成药（化+生）市场内服TOP15产品。

在中国公立医疗机构终端，山东新华制药的热销产品分布在30多个亚类市场，2024上半年公司已成功挤进4个热销品类市场TOP30集团（一级，下同）之列，成绩亮眼。

2023年在中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药（化+生）的市场规模在210亿元以上，2024上半年新华制药排在TOP29集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了氨茶碱注射液、茶碱缓释片、氨茶碱片等。

2023年在中国公立医疗机构终端维生素类化药的市场规模在150亿元以上，2024上半年新华制药排在TOP28集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素C片等。

2023年在中国公立医疗机构终端其它所有治疗用药品（化+生）的市场规模接近60亿元，2024上半年新华制药排在TOP17集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了盐酸纳洛酮注射液、碳酸司维拉姆片、乙酰胺注射液。

2023年在中国公立医疗机构终端其它治疗皮肤病药物（化+生）的市场规模超过30亿元，2024上半年新华制药排在TOP14集团，公司在该类药物市场的热销产品是乙氧苯柳胺软膏（独家）。

1类新药加速推进，29个高端仿制药在路上

据公司年报数据显示，2024年山东新华制药的研发投入约为3.97亿元，占公司总营收比例为4.69%。年报中还提到，公司的化药1类新药OAB-14干混悬剂正处于II期临床前准备阶段。

图2：OAB-14干混悬剂的临床情况
来源：米内网中国临床试验数据库

据悉，OAB-14干混悬剂是一款全新的抗AD药物，能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，该新药临床拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。

表3：山东新华制药目前报产在审的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

目前山东新华制药报产在审的新产品有29个，均为高端仿制药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过160亿元。随着新品陆续获批，公司的产品矩阵将越来越丰富，竞争力将持续提升。

29个新品分布在21个亚类市场，目前公司暂无抗帕金森氏病药、其它消化道和代谢用药获批，恩他卡朋片、左卡尼汀口服溶液若顺利获批将为公司拓展两个新市场。

64个产品已过评，7个爆款备战第十一批国采

2019年5月，山东新华制药的格列美脲片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，截至2025年4月6日公司过评/视同过评的产品达64个。山东新华制药积极参与国家集中带量采购，在第二批、第三批、第四批、第七批、第八批、第九批、第十批国采中共有19个产品中标。

表4：山东新华制药国采中标产品最新市场情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

国采落地加速了产品的企业格局洗牌，2024上半年在中国公立医疗机构终端，山东新华制药成为了布洛芬片、盐酸吡格列酮胶囊、复方磺胺甲噁唑片、氨茶碱注射液的龙头企业，也是吡拉西坦注射液的TOP2企业。

表5：山东新华制药备战第十一批国采的产品
注：销售额低于1亿元用*表示
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

截至目前，山东新华制药已过评/视同过评且未纳入国采的产品中有7个产品的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，公司上述产品为近五年获批的新品或暂未在市场上放量的“光脚产品”，若顺利纳入第十一批国采且中标，有望助力公司进一步抢占市场。值得注意的是，上述产品目前的竞争企业数量十分惊人，可以预见新一轮激战已无可避免，最终结果我们静待官宣。

来源：公司年报、米内网数据库等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！