10月11日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液。

血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。而纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是LDLR基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。HoFH患者自出生就暴露在极高的LDL-C水平（通常＞13mmol/L）中，大多在青少年时期即出现广泛的动脉硬化，若不积极治疗，大多数患者会在30岁之前死亡。

昂戈瑞西单抗是君实生物研发的一款抗PCSK9单抗。公开资料显示，PCSK9抑制剂作为强效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的新型降脂药物，已得到国际血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

根据君实生物早先新闻稿，昂戈瑞西单抗已经开展了三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，分别评价了皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，以及使用两种给药装置[预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性。数据显示，昂戈瑞西单抗在这两项研究中均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。JS002-004则是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的2期临床研究。