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中药新药研发进展不断!近日,葫芦娃药业易黄颗粒申报上市,安华恒泰艾康片申报IND,珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来,国内已有6款中药新药获批上市,5款冲刺国谈;25款中药新药报产,康缘、悦康、以岭猛攻创新药;31款中药新药申报IND,消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持,近期再迎利好。
6款中药新药获批!4200亿风云再起
2024年上半年,国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中,中药1.1类创新药有3款,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒;中药3.1类新药(即古代经典名方中药复方制剂)有3个,包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。
2024年上半年国内获批上市的中药新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
中药新药进入收获期,2024年上半年获批数量创同期历史新高,其中一季度有5款新药密集获批上市,二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年,2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市;2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。
6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中,华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家,首家获批企业为康缘药业,该药已进入2023版国家医保目录;其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判,实现“当年上市当年入保”。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药销售额首次突破4000亿元,接近4200亿元,同比增长6%。从治疗领域上看,心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑,位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元,消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。
中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
25款中药新药报产!康缘、悦康、以岭发力
2024年上半年已经过去,转眼来到7月,已有2款中药3.1类新药提交上市申请,分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。
近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨,今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显,2024H1有23款中药新药申报上市,2023H1有10款中药新药申报上市,2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。
2024年至今中药新药申请上市情况
中药1.1类创新药有9款,包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片,康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒,以岭药业的柴黄利胆胶囊,健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看,儿科用药、妇科用药各有2款,消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。
中药3.1类新药有16个,包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒,凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒,吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒,瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看,呼吸系统疾病用药有6款,是中药3.1类新药布局的热门领域,消化系统疾病用药有4款,妇科用药有3款。
从企业层面上看,康缘药业有3款中药新药申报上市,悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是,不到一年时间,悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。
31款中药新药申报IND,中药行业再迎利好
中药新药IND申报进展不断,近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办,包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。
今年以来,国内已有31款中药新药申报临床,涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中,珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可,用于治疗非糜烂性胃食管反流病。
2024年至今中药新药申报临床情况
从申报企业上看,新奇康药业以3款中药新药领跑,包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液;康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。
29款已知治疗领域的中药新药中,消化系统疾病用药有7款,呼吸系统疾病用药有5款,妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升,近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市,包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。
随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。近期,中药行业也迎来了新的政策利好。
7月5日,国务院常务会议召开,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
7月4日,国家药监局发布消息,《中药标准管理专门规定》获审议通过,将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准,结合中药特点,详细规定中药标准制定、修订、实施等要求,明确责任主体,规范流程,提升中药标准化水平。
6月6日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到,要推进中医药传承创新发展,推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系建设。
这些政策的出台,为中药行业提供了更加广阔的发展空间。
资料来源:米内网数据库、CDE
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。