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日前，化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技
浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理，截至目前，共有17个品种（73个受理号）以新分类报产在审，齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%，全年有望突破70亿元。TOP20洗牌，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座，7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来，有5个品种（11个受理号）获批上市，7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评，6个为独家过评。
软膏剂冲刺70亿！6个品种独家过评
近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模稳步攀升，2021年销售额超过60亿元，2022年再创新高，2023年上半年同比增长近15%，全年有望突破70亿元大关。
今年以来获批化药软膏剂
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批，视同过评，涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。
软膏剂过评情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
截至目前，软膏剂共有8个品种过评，其中，他克莫司软膏过评企业最多，有5家，利丙双卡因乳膏有2家，湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评，且暂无一致性评价补充申请在审。
TOP20洗牌！7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元以*表示
产品TOP20中，12个销售额超过1亿元，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看，涨多跌少，糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看，皮肤病用药依然占据主流。
7个独家产品，分别是复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏（南京南大药业）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、卤米松/三氯生乳膏（Recordati AG）、克立硼罗软膏（Anacor）、萘替芬酮康唑乳膏（重庆华邦制药）、卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药），其中，克立硼罗软膏（Anacor）和卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药）是新上榜产品。
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元以*表示
品牌TOP20中，10个销售额超过1亿元，重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。
从增速来看，Anacor的克立硼罗软膏增速最快，达116.05%，湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看，重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。
近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示，糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升，2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文，湖北恒安芙林药业的市场份额最大，目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。
福元、齐鲁……猛攻首仿，7款1类新药火热来袭
国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
截至目前，化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审，涉及17个产品，其中，近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热，涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业，其次是莫匹罗星软膏，有10家。
从企业来看，福元药业报产在审产品最多，有5个，分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏；杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。
克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批，齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。
今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
此外，今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床，其中7个是1类新药，涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
