冬季为慢性呼吸疾病高发的季节，吸入制剂需求增量明显，健康元大展身手的机会来了。自2019年首款吸入制剂实现零的突破，不到4年时间，健康元已有7款吸入制剂获批上市。公司的改良型新药妥布霉素吸入溶液（健可妥®）获批上市，成为国内首个吸入抗生素，更是令公司名声大噪。公司持续加码布局吸入制剂，在研项目30余项。
中国首个吸入抗生素！健可妥®带来三大优势
10月11日，健康元自主研发的2.4类改良型新药妥布霉素吸入溶液（健可妥®）获得国家药监局批准上市。11月9日，健可妥®全国首张处方顺利落地珠海德信行大药房，此次全国首单的落地标志着妥布霉素吸入溶液正式进入商业化阶段。
从注册获批到首张处方落地，不到1个月时间，妥布霉素吸入溶液（健可妥®）重要性不言而喻。
妥布霉素吸入溶液是专为中国患者研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症，具有明显临床优势。该产品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
作为全球首个治疗支扩伴PA定值的吸入制药，健可妥®具有“靶向”、安全、不易耐药三大核心优势：1、局部药物浓度是全身给药的250倍，28天即可有效清除PA；2、血药峰浓度仅为毒性阈值1/14（持续吸入28天），未发生耳毒性和肾毒性；3、长期雾化吸入，未增加耐药性，可用于多重耐药病（MDR）原体，如肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌等。
550亿市场重要突破！填补中国支气管扩张症用药空白
米内网数据显示，呼吸系统用药在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模在2020年之前持续保持增长态势，2020年受疫情影响有所下滑，疫情常态化后市场逐步恢复，2021年销售规模接近550亿元，同比增长13.77%。
中国三大终端6大市场呼吸系统用药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
作为常见的呼吸道疾病，支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。
对于支气管扩张症，目前国内共有5种治疗方式，分别为气道廓清治疗、祛痰治疗、长期抗菌药物治疗、病原体清除治疗以及手术治疗。国内抗生素一般通过口服或静脉给药，但对于支气管扩张症患者来说，抗感染效果有限，同时副作用也比较大。
作为临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，妥布霉素被用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。健康元妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。
在国内 30 多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。
妥布霉素吸入溶液的获批上市并投入使用，将改变中国支扩症患者无雾化抗生素可用的困境，填补了伴铜绿假单胞菌感染的中国支扩症患者吸入治疗的空白，是呼吸系统疾病领域的重要突破。
呼吸制剂收入暴涨，打造国内吸入制剂龙头企业
台上一分钟，台下十年功！据了解，健康元妥布霉素吸入溶液研发耗时十年。妥布霉素吸入溶液成功上市并作为中国首个吸入抗生素，离不开健康元在吸入制剂领域的深度挖掘和长期耕耘。
近年来，健康元加大以治疗呼吸系统疾病为主的吸入制剂的研发投入，吸入制剂产品线日渐丰富，为打造“国内吸入制剂龙头企业”的战略目标奠定坚实基础。截至目前，旗下吸入制剂已有7个品种、11个品规获批上市，在研项目30余项。
健康元获批上市的吸入制剂
来源：米内网新版数据库
2019年4月3日，健康元第一款吸入制剂——吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市；2022年10月11日，公司第7款吸入制剂——妥布霉素吸入溶液获批上市；不到四年时间，公司便收获了7款吸入制剂。
在健康元吸入制剂管线持续兑现之际，国家集采也正在如火如荼进行中，可谓“生逢其时”。公司的吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液等3款产品中标第五批集采，硫酸特布他林雾化吸入用溶液则中标第七批集采。
第五批集采落地后，健康元中标的3个品种放量明显。今年前三季度，健康元实现营收130.12亿元，同比增长9.04%，归母净利润为11.27亿元，同比增长11.69%；其中，呼吸制剂产品实现收入8.62亿元，增速高达215%。
第七批集采已于今年11月左右落地执行，随着寒冷的冬天到来，慢性呼吸疾病进入高发季节，吸入制剂需求增量明显。
值得一提的是，健康元首次提交1项与吸入产品配套的医疗器械注册申请，在医疗器械领域实现新突破，与吸入制剂形成协同，夯实公司呼吸疾病领域的核心竞争力。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
