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日前，2款PPI注射剂迎首家过评，分别为正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠及奥赛康的注射用泮托拉唑钠。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场规模超过200亿元。目前7款PPI注射剂有企业布局一致性评价（含新分类报产），其中有6款申报企业数达3家及以上，奥赛康、罗欣药业、扬子江等企业领跑。PPI注射剂已成为省级及地方带量采购的常客，今年以来已有江西、青海、福建、濮阳、武汉等省市公布集采结果，奥赛康、东阳光药、正大天晴、齐鲁等多个PPI注射剂降价换市场。
正大天晴、奥赛康大突破，2款PPI注射剂首家过评
11月2日，国家药监局官网显示，2款PPI注射剂首家通过一致性评价，分别为正大天晴药业的注射用艾司奥美拉唑钠（受理号CYHB1840037）及江苏奥赛康的注射用泮托拉唑钠（受理号CYHB1850055）。
艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一左旋异构体，能有效抑制胃酸分泌且不良反应较小，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。目前国内已上市艾司奥美拉唑钠主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂，其中注射剂销售占比最大。
图1：中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
目前国内拥有注射用艾司奥美拉唑钠生产批文的企业超过30家，米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用艾司奥美拉唑钠销售规模逐年上涨，2019年突破30亿元，同比增长17%。2020H1受新冠肺炎疫情影响，销售额比去年同期有所下滑。
在2020H1中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠厂家竞争格局中，原研厂家阿斯利康独占“半壁江山”，正大天晴以29.3%的市场份额紧接其后，江苏奥赛康以13.3%的市场份额排位第三。
泮托拉唑是临床应用较为广泛的质子泵抑制剂，主要用于治疗胃酸过多引起的胃炎、胃糜烂、消化性溃疡、反流性食道炎、卓艾氏综合症等。目前国内已上市的泮托拉唑主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂，其中注射剂销售占比最大。
图2：中国公立医疗机构终端注射用泮托拉唑钠销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用泮托拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售峰值接近90亿元，之后持续下滑，但在2019年仍是年销超过50亿元的重磅单品。目前国内有70家企业拥有注射用泮托拉唑钠生产批文，2020H1中国公立医疗机构终端厂家竞争格局中，扬子江药业以28%的市场份额排位第一，杭州中美华东制药以13%的市场份额紧接其后，原研厂家武田以11.7%的市场份额排位第三。
6款PPI注射剂遭哄抢，扬子江、奥赛康抢首家过评
米内网数据显示，目前7款PPI注射剂有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产，除了注射用右旋雷贝拉唑钠，其余6款PPI注射剂申报企业数均达3家及以上（4个达10家及以上）。
表1：PPI注射剂一致性评价在审情况（含新分类报产）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除了注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠，其余5款PPI注射剂还未有企业通过或视同通过一致性评价。注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋雷贝拉唑钠国内市场暂时空白，江苏奥赛康首家以仿制3类报产，有望以首仿+首家过评的方式获批，此外，19家企业竞争的注射用奥美拉唑钠，江苏奥赛康首家提交一致性评价补充申请，有望首家过评；分别有5家企业、10家企业竞争的注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑，扬子江药业最早以仿制3类报产，有望首家过评。
图3：申报品种数达3个及以上的企业
从企业申报情况看，奥赛康布局品种数最多，有7个PPI注射剂提交一致性评价补充申请或以新分类报产，其中注射用泮托拉唑钠已顺利通过一致性评价；罗欣药业以5个品种数紧接其后，暂未有品种过评；扬子江药业、湖南赛隆药业均以4个品种并列第三，其中扬子江首个注射剂补充申请过评，为注射用艾司奥美拉唑钠。
降价风暴来袭，超200亿市场波澜再起
米内网数据显示，近几年来中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药市场规模逐年上涨，2019年突破400亿元，同比增长1.2%。治疗消化性溃疡药市场集中度较高，TOP20产品合占市场份额超过90%。20个产品有18个为质子泵抑制剂，其中有6个为注射剂，合计销售额超过200亿元。
作为临床常用的注射剂大品种，PPI注射剂成为多个省市带量采购的“常客”。10月29日，重庆、贵州、云南、湖南、广西5省第一批常用药联合带量采购文件发布，泮托拉唑、雷贝拉唑2个PPI注射剂纳入其中；10月25日，湖南5市首批药品集中带量采购（征求意见稿）出炉，奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑4个PPI注射剂拟纳入；10月10日，山东省药品集中带量采购启动，包含奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑5个PPI注射剂；9月8日，江西药品集中带量采购启动，奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑4个PPI注射剂被纳入......
表2：2020年至今公布的部分省市带量采购PPI注射剂中标/拟中标结果
来源：各省市医保局及药械采购平台
今年以来，已有江西、青海、福建、濮阳、武汉等省市公布带量采购中标/拟中标结果，多个PPI注射剂降价换市场，涉及奥赛康、正大天晴、东阳光药、山东罗欣药业、齐鲁、海思科等多家企业。
2020年5月14日，国家药监局发布公告，化药注射剂一致性评价工作正式启动，注射剂过评速度大大提升。米内网数据显示，目前51款注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，其中15款过评企业数达2家及以上（5款已纳入国采），第四批国采注射剂比重将大大提升。
目前国内已上市的6款PPI注射剂中，除了丽珠集团丽珠制药厂的独家品种注射用艾普拉唑钠，其余5款均有多家企业布局一致性评价，纳入国采已是大势所趋，超200亿市场“降价大风暴”即将来袭。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正！
