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复宏汉霖与亿胜生物合作,开发在研新药眼科适应症

来源:新京报2020-10-19

10月15日,港股上市公司复宏汉霖宣布,与亿胜生物科技有限公司(以下简称亿胜生物)全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜(以下合称亿胜)签订协议,双方将合作开发贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼科适应症。

HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)为复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗生物类似药,基于合作协议,复宏汉霖将主要负责HLX04的临床前开发及临床试验,亿胜将负责HLX04在全球范围内的监管备案及商业化开发,亿胜承担80%的有关成本及开支。协议签订后,如达到既定条件,复宏汉霖将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款;此外,在产品累计净销售额超过6亿美元后,每增加10亿美元累计净销售额,复宏汉霖还可获得3000万美元里程碑付款。未来复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额10%的特许权使用费。不仅如此,亿胜有权将产品再许可给第三方,复宏汉霖亦可获得20%的再许可收入分成,相关分成比例可在未来由双方协商调整。

公开资料显示,目前我国湿性年龄相关性黄斑变性患者数目已超过500万人,全球湿性年龄相关性黄斑变性患者多达3000万。HLX04能够特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),阻断VEGF与其受体结合抑制异常血管的新生。临床前及临床研究结果显示,VEGF抑制剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展现出明显的治疗作用。贝伐珠单抗此前已获批多个肿瘤领域的适应症,但在全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗,HLX04有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

2019年1月,HLX04获国家药监局临床试验批准,可针对湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼科疾病开展临床研究。此次复宏汉霖与亿胜达成合作,双方将围绕HLX04眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。

在复宏汉霖看来,通过本次合作,双方将共同承担HLX04针对相关眼科适应症的研发风险与开支,并发挥各自优势,提前规划HLX04的全球商业化布局。


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