摘要

9月CDE共承办药品注册申请1010件

3个品种首次有企业申报一致性评价

2家企业的贝伐珠单抗生物类似药报产

贝达药业盐酸埃克替尼片新适应症报产

仿制申请中有7个品种为首家仿制申报

信达生物阿达木单抗生物类似物获批上市

恒瑞医药格隆溴铵注射液首仿获批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年9月CDE共承办药品注册申请1010件。除一致性评价补充申请外，新药申请、仿制申请、进口申请比上月均有所增加。

2020年1-9月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

9月，37个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有26个，注射剂品种有11个；巴氯芬片、甲钴胺胶囊、泼尼松龙片等品种为首次有企业申报一致性评价，详细情况请见下表：

2020年9月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年9月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

9月，77个品种的新药申请获CDE承办，属于1类新药的有47个；2类改良型新药的有26个；此外还有3个3.3类生物类似药。东曜药业以及上海复宏汉霖均提交贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，恒瑞医药提交DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片的上市申请，贝达药业申报盐酸埃克替尼片新适应症上市申请，详细情况请见下表：

2020年9月国内新药上市申请承办情况

2020年9月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

9月，51个品种的仿制申请获CDE承办，其中按3类申报的有22个，按4类申报的有30个（乐普药业分别按3类和4类提交了阿哌沙班片仿制申请）；24个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。

阿普司特片、枸橼酸西地那非口崩片、苹果酸卡博替尼片、替比培南匹伏酯颗粒、缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、缬沙坦口服溶液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等品种首次有企业按新注册分类提交仿制申请。详细情况请见下表：

2020年9月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

9月，53个品种的进口申请获CDE承办，其中1类新药有17个；2类改良型新药有22个，5.1类进口原研药4个，5.2类进口仿制药7个。阿斯利康提交甲磺酸奥希替尼片以及替格瑞洛片新适应症上市申请，详细情况请见下表：

2020年9月进口上市申请承办情况

2020年9月进口临床申请承办情况

获批情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，9月有2个品种的新药申请获批：信达生物阿达木单抗注射液生物类似物获批上市，再鼎医药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊新适应症获批。此外，罗氏的贝伐珠单抗注射液也有新适应症获批。

24个品种通过一致性评价（补充申请）。20个按新注册分类申报的仿制品种获批并视同通过一致性评价。其中格隆溴铵注射液（江苏恒瑞医药）、依折麦布片（湖南方盛制药）、左氧氟沙星氯化钠注射液（山东齐都药业）等品种为首仿获批。

2020年9月部分品种获批情况

数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA；数据统计截至2020年9月30日，相关统计字段按药品名称统计；药物作用靶点以及适应症来自公开资料，如有疏漏，欢迎指正。