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近日，海思科发布公告称，子公司四川海思科制药的环泊酚乳状注射液被CDE纳入《拟优先审评品种公示》名单，该产品为化药1类新药，是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。米内网数据显示，2019年前三季重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中，国内药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置，合计市场份额已超过40%。近年来，多家国内药企发力麻醉剂市场，还有哪些重磅新药值得期待？
三家国内药企合计份额超四成，人福领军市场
图1：重点省市公立医院终端化学药麻醉剂TOP5企业市场份额
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
据米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中，国内药企占了三个席位。人福排在首位，最近几年的市场份额一直保持在20%以上，遥遥领先；恒瑞也从2013年的7%左右上涨至2019年前三季的11.30%；恩华一步步稳扎稳打，2019年前三季上涨至4.71%。国内药企合计市场份额从2013年的29.86%上涨至2019年前三季的40.94%。
表1：重点省市公立医院终端化学药麻醉剂TOP10品牌市场份额
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
TOP10品牌中，有3个国产品牌的市场潜力值得关注。枸橼酸舒芬太尼注射液原研企业IDT的市场份额已被压缩至2019年前三季的10.43%，目前获批的国内药企仅有人福，其市场份额逐年攀升。依托咪酯乳状注射液原研企业贝朗的市场份额已被压缩至2019年前三季的3.01%，目前获批的国内药企仅有恩华药业。盐酸达克罗宁胶浆是扬子江药业集团的独家产品，目前市场上没有进口产品获批。
2019新品驾到！四大产品入局再掀新高潮
表2：2019年至今获批生产的麻醉剂产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
恒瑞医药在2019年11月29日以及2020年1月3日分别发布公告，麻醉剂产品盐酸艾司氯胺酮注射液和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批生产。盐酸艾司氯胺酮注射液按3类仿制申请上市获批后视同通过一致性评价，目前市场上没有进口以及其他国内仿制产品；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑按1类新药申请上市获批，国内外尚无同类产品上市销售。
2019年12月11日，人福医药发布公告称，子公司宜昌人福药业收到了国家药监局核准签发的盐酸左布比卡因注射液的《药品注册批件》。该产品的原研企业为雅培，早前已获得批文的国内企业包括了珠海润都制药、江苏恒瑞医药、江苏奥赛康药业以及南京亿华药业，目前暂无企业通过一致性评价。人福医药表示，该产品的获批充实了公司麻醉类药品的产品线，公司也将尽快完成该产品的一致性评价工作。
阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液2019年前三季在重点省市公立医院终端化学院麻醉剂TOP10品牌中排名第八，早前该产品获得批文的国内企业有8家，山西普德药业获批后成为第9家，竞争激烈。
2020年重磅来袭！2个1类新药、5个高端仿制药
表3：2019年至今在审的麻醉剂上市申请情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
米内网数据显示，目前仍有20个麻醉剂产品受理号的上市申请在审评审批中，涉及产品9个。其中，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑早前获批生产的受理号适应症为常规胃镜检查的镇静，预计在审评审批的受理号适应症为择期手术中的全身麻醉。
海思科的环泊酚乳状注射液（曾用研发代号HSK3486），是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。国家药监局于2019年7月29日受理了“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请（特殊审批程序），并于2019年8月2日承办注册申请，2019年8月被纳入优先审评；国家药监局于2020年1月19日受理了“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序），并于2020年1月22日承办注册申请，目前被拟纳入优先审评，公告截至日期为2020年2月27日。
在高端仿制药方面，枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、枸橼酸舒芬太尼注射液的3类仿制上市申请正在审评审批中。目前市场上仅有芬太尼透皮贴剂以及枸橼酸芬太尼注射液，江苏恩华药业的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片3类仿制上市申请获批后即为国内首仿，并按新分类获批视同过评；而枸橼酸舒芬太尼注射液国内企业已有宜昌人福药业获批，注册分类为6类仿制，国药集团廊坊分公司的3类仿制上市申请获批后将视同通过一致性评价。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液吸引了最多企业垂青，在已上市的仿制药冲击下，原研药企费森尤斯卡比在重点省市公立医院终端的市场份额跌至2019年前三季的66.72%，高端仿制替代原研仍有巨大空间，目前海思科、扬子江药业集团、四川科伦药业等多家国内药企的4类仿制上市申请正在审评审批中，获批后将视同过评。
山东华信制药集团的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液4类仿制上市申请目前已完成审评进入审批阶段，有望在近期迎来好消息。
结语
目前，重点省市公立医院终端麻醉剂市场仍以人福、恒瑞、恩华作为国内药企的第一梯队，近年来我国不断鼓励新药研发，吸引了海思科、扬子江、科伦等国内明星企业入局，2020年即将有一批国产新药与高端仿制药陆续面世，国内企业在重点省市公立医院终端麻醉剂市场地位将进一步得到提升。
来源：公司公告、米内网数据库
数据统计截至2020年2月25日
注：米内网重点省市公立医院终端竞争格局样本覆盖北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等20+省市，近700家样本省市公立医院。
