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7月17日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业研发的抗肿瘤药醋酸阿比特龙片已获国家药监局颁发的《药品注册批件》。继恒瑞首仿上市后，正大天晴成为该品种第2家获批生产的仿制药企业。
据统计数据显示，随着癌症发病率及死亡率持续上升，全球抗肿瘤药物市场规模已从2013年的729亿美元扩大至2018年的1283亿美元，复合年增长率达12.8%，恶性肿瘤药物成为全球倍受关注的领域。
研究显示，贫困地区癌症总死亡率比最富裕地区高出20%，对于有携带遗传基因的人群，癌症筛查和早期诊断对降低死亡率至关重要，而吸烟、过度饮酒、肥胖等可干预的不良生活习惯是人类预防癌症的关键。据《2019美国癌症报告》，男性新发癌症前3位分别为前列腺癌、肺癌、结直肠癌，总体占据42%，其中前列腺癌独占1/5。在阿比特龙、恩杂鲁胺等抗前列腺癌靶向新药的推动下，美国前列腺癌患者5年生存率最高达到了98%。
老年男性前列腺癌不容小觑
迄今为止，前列腺癌的病因尚不清楚，但是前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤已得到共识，雄性激素与前列腺癌的发病存在明显因果关系。
随着人类生存寿命的延长，中国人口老龄化社会已提早到来，在摄入高热量、高脂肪、低纤维食物和西式餐饮的影响下，前列腺癌已成为老年男性常见的恶性肿瘤之一。近10年来，中国前列腺癌发病率快速上升，前列腺癌发病率大约为9.8/10万人，年均增长率已经达到12.07%。
全球前列腺癌药物治疗市场
多年来，多西他赛化疗一直是去势抵抗性前列腺癌治疗的金标准。在医药市场快速发展下，全球前列腺癌新药研发管线硕果累累，靶向药物的上市改写了以往的治疗方案。
2010年，FDA批准了Waston制药的前列腺癌姑息治疗药物双羟奈酸曲普瑞林肌注悬浮液，Dendreon Corporation的晚期前列腺癌疫苗普罗文奇（Provenge），赛诺菲-安万特的紫杉烷类微管抑制剂抗前列腺癌药卡巴他赛注射剂（Cabazitaxel，Jevtana）。
2011年，FDA批准了强生的阿比特龙（Albiraterone）上市，与泼尼松联用治疗转移去势难治性前列腺癌。
2012年，FDA批准了Medivation/安斯泰来的恩杂鲁胺胶囊（Enzalutamide，Xtandi）上市，用于治疗针对激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌。
2013年，拜耳的氯化镭[223Ra]静脉注射剂（Xofigo）获得FDA批准上市，用于治疗去势难治性前列腺癌（CRPC）。
统计数据显示，2018年全球抗前列腺癌市场已超过100亿美元，其中TOP4药物市场超过了80亿美元，同比上一年增长28.17%。2010年新上市的药物中，安斯泰来和辉瑞的新型雄激素抑制剂恩杂鲁胺（Xtandi）处于领军地位，2018年全球销售额为35.80亿美元，同比增长23.62%。目前恩杂鲁胺在中国未获批上市，但仿制管线已加速进程。
全球抗前列腺癌TOP4药物市场（金额：亿美元）
国内抗前列腺癌药物市场突破50亿
国内前列腺癌的药物市场不可低估。据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端前列腺癌药物市场已有近50亿元规模，同比上一年增长18.91%。我国临床常用的主要口服药物包括阿比特龙片、比卡鲁胺片、氟他胺片、甲地孕酮片、甲羟孕酮片、己烯雌酚片，注射剂包括多西他赛、戈舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林。
前列腺癌临床治疗方案包括内分泌治疗、根治手术、放射治疗、化疗等，其中内分泌治疗是比较主流的治疗方案。雄激素是刺激老年前列腺癌细胞生长的重要因素，而阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺等雄激素受体拮抗剂通过阻止雄激素受体激活，成为是前列腺癌新的靶向药物疗法。
国产阿比特龙先行一步
近年来，阿比特龙、恩杂鲁胺等新型内分泌靶向药物的问世，逐渐成为治疗男性前列腺癌治疗领域的优选药物。2019年7月4日，国家药监局批准了恒瑞医药旗下的成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片（规格为250mg）上市，成为国内首个获批上市的醋酸阿比特龙仿制药；7月17日，正大天晴的醋酸阿比特龙片获得国家药监局批准上市，成为该品种第2个获批上市的仿制药企业。
阿比特龙为CYP17抑制剂，是治疗前列腺癌的靶向药物。2011年4月，FDA批准强生的阿比特龙（Abiraterone）上市，联用泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，商品名Zytiga。目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售，是治疗前列腺癌的新药中增长最快的品种。
阿比特龙主要对睾丸、前列腺和肾上腺组织中的雄性激素有抑制作用，促使前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原水平显著下降，有利于增长的癌细胞组织萎缩，从而延长老年性前列腺癌症患者的生存期。阿比特龙上市后销售额一路上涨，2018年全球销售额为34.98亿美元，同比上一年增长39.64%。2019年第一季度，阿比特龙全球销售额为7.26亿美元，其中美国占据了34.71%的市场份额，国内约占3.28%的市场份额。
2015年5月6日，国家药监局批准强生的阿比特龙片（250mg*120片）在中国上市，每天用药1000mg，每天仅需服用一次；泼尼松每天用药5mg，当天服用2次，该治疗方案明显延长前列腺癌患者的生命，同时改善其生活质量。
2017年7月，阿比特龙位列36个药价谈判品种中，在原价每盒3.7万元的基础上降价53%。降价+进医保使得阿比特龙放量迅速。据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端阿比特龙片用药市场金额为32496万元，同比上一年增长607.83%。在前列腺癌药物治疗领域中占据了6.52%的市场份额。
数据显示，国内抢仿阿比特龙制剂的企业已达数十家，恒瑞医药、正大天晴的醋酸阿比特龙上市申请获得批准，打破了原研药的独占地位，齐鲁制药、江西山香药业按照新4类申报阿比特龙仿制药上市已经处于行政审批中，而众多实力较强的制药研发企业在抗肿瘤领域也已经加快了布局。
