1.中国医药行业发展概况
1.1 中国药品终端市场规模及成长性
改革开放40年来，我国药品监督管理不断规范，促进了我国制药工业快速发展。从近几年来看，我国医药工业主营业务收入不断攀升，根据中华人民共和国国家发展和改革委员会发布的2017年医药产业经济运行数据结果显示，至2017年我国医药产业主营业务收入达到29,826亿元，同比增长12.2%。从未来发展趋势看，由于国内和国际市场对药品市场需求和消费将继续增加，我国医药行业将保持10%以上的增长态势，在国民经济中的地位也将不断提升。
从我国药品终端市场看，呈现良好的增长态势，六年间翻了一番，从2011年的8,097亿元上升至2017的16,118亿元，七年年均增长率为12.16%。中国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场之一。因为药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也将刺激国内具备资源和研发优势的医药CRO的快速发展。详见图1。
图1 2011-2017年中国医药终端销售规模及成长性
注：数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。
1.2 我国仿制药市场规模及成长性分析
(1)我国是仿制药大国，仿制药是我国医药市场的主导力量
根据《药品注册管理办法(修订稿)》的最新要求，仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。随着我国医药工业的快速发展，仿制药已经成为当前我国药品市场的核心部分，是我国医疗体系中关键的组成部分。
我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。在我国公立医疗机构市场中，化学药市场规模由2015年的7,817亿元增长至2017年的9,173亿元;国产仿制药市场规模由2015年的6,064亿元增长至2017年的6,969亿元，占化学药市场的75%-78%。详见图2。
图2 2015-2017年我国公立医疗机构化学药及国产仿制药市场规模(亿元)
注：数据来源于广州标点医药信息股份有限公司。
2.中国医药研发服务外包行业市场发展概况及未来发展趋势
2.1 中国CRO行业总体状况发展概述
(1)中国CRO行业总体状况发展及未来发展趋势
CRO行业是我国近二十多年来发展起来的新兴行业。1996年，MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰、Covance及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO产业的成长。2011至2017年中国临床前CRO与临床CRO市场规模及未来发展趋如图3。
图3 2011至2017年中国临床前CRO与临床CRO市场规模及未来发展趋势(单位：亿元)
注：数据来源于广州标点医药信息股份有限公司综合数据库，此处统计的销售额为中国本土企业的销售额，其中包括本土企业在国外的业务收入。
(1)中国CRO行业竞争情况
按照CRO企业业务涉及的范围，可分为综合型CRO企业和特色型CRO企业。综合型企业是指其CRO业务涵盖了临床前CRO和临床CRO两个阶段，且两个阶段的业务收入均在1亿元以上的企业;特色型企业是其业务聚焦于某一个阶段(主营业务占比达50%以上)，并在某一领域形成了自身的特色和独特优势的企业。
从我国CRO企业的竞争来看，以药物筛选和发现为主营业务的药明康德、康龙化成、睿智化学为代表的大型CRO企业是行业中的领军企业，此类CRO企业得益于企业强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。它们承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，占国内医药企业的外包服务市场份额相对较低。同时此类企业均属于综合性的CRO企业，在药品研发中涉及多个环节，能为企业提供新药研发的“一站式”服务。
在CRO市场中，有部分企业聚焦于一个领域，已逐渐从行业竞争中脱颖而出，在技术实力和服务质量等方面，逐步形成了自身的特色和独特的优势。此类特色型的企业按照其聚焦的领域，可分为以下的几种主要类型：
a 以临床试验为特色的企业：代表企业有泰格医药、博济医药、诺思格和普蕊斯等。此类企业有丰富的临床资源，主要为客户提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等服务。
b 以安全评价为特色的企业：代表企业有昭衍新药、中美冠科等，主要为客户提供药理毒理评价、药代动力学、药效学等服务。
c 以药学研究为特色的企业：代表企业有华威医药、新领先、诺康达等，主要为客户提供工艺、质量、样本制备等服务。
按照整体排名，我国医药研发外包服务市场主要企业地位与排名如表1。
表1 医药研发外包服务市场主要企业地位与排名
注：数据来源于上市公司的年报、资料检索及行业专家访谈，由广州标点医药信息股份有限公司米内网整理①本表的销售收入是指中国本土CRO企业的CRO业务收入，包括在海外的业务收入;②其中美迪西为2016年的销售收入;诺思格为2015年的销售收入。
2.2 药学研究服务外包发展状况及未来发展趋势
(1)药学研究在药品研发流程中的所处的环节
我国药品研发服务企业按照企业主营业务所处的阶段，可分为临床前研究服务和临床研究服务两大主要类别。临床前研发外包服务按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发现、药学研究(含样品制备)、安全性评价等三种类型企业。发行人当前的主营业务集中于临床前研究的药学研究。详见图4。
图4 药物研发流程及与CRO企业之间的关系
(2)药学研究外包服务的市场规模与未来发展预测
2017年我国药学研究外包服务的市场规模约为108亿元，预计至2022年可以达到337亿元，年均增长超过20%。详见图5。
图5 药学研究研发服务外包行业市场规模与及未来发展预测
注：数据来源于广州标点医药信息股份有限公司综合数据库
药物制剂药学研究这一细分行业，未来总体看好，主要理由和依据如下。基于以下逻辑：
1)国家产业政策支持新药研发，直接鼓励CRO行业发展，具备较高技术优势、研究服务标准与国际标准接轨的研发外包服务企业将迎来更大、更快的发展机遇。药学研究作为CRO全链条中一个必不可少的环节，同样也受益于行业的整体发展。
2)药品注册审批新政(230号文)加快新药审评速度，不合规范的中小型CRO公司将被市场淘汰，优质的CRO企业有望受益,行业的集中度有望提升。
3)药品上市许可持有人制度将提高研发与生产积极性,医药CRO以及CMO企业可发挥各自优势,将共同受益。
4)我国新药研发投入加速增长，利好CRO市场扩大。一个国家医药研发投入及医药消费市场规模直接影响CRO市场规模。相比欧美15%以上的研发/销售占比、印度6-12%，我国药品研发/销售占比未来提升空间较大。
5) 技术人才培养有利于行业的持续发展。国家重视对医药领域急需的科技创新、质量管理、国际化运作等方面人才的培养和引进，支持引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养高层次人才。具备较高专业素养和实践技能的行业技术人才为行业的发展提供了人才基础，有利于行业的持续发展。国内的高校扩招供应了大量化学制药、生物制药类专业的毕业生。此外，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用。
6)跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大。由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药进入市场的效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其相对较低成本、高技术能力的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO产业带来了积极的影响，将进一步促进我国临床前CRO行业的加速发展。
7)国内仿制药一致性评价的持续推进带来包含药学研究服务在内的药品研发外包服务市场的扩容。根据国内仿制药一致性评价发展现状，“289品种”约有15%-20%的批文会开展一致性评价。根据现在开展仿制药一致性评价研究的基本行情，一个产品批文完成一致性评价市场价在800万元左右。据此推算，289个口服基药仿制药品种完成一致性评价带来的药品研发市场容量在200亿元人民币以上。后续除289个口服基药之外的其他化学仿制药纳入仿制药一致性评价范围，市场将会进一步扩容。当前，我国化学药仿制药的批文在11万个左右，剔除第一批需要通过仿制药一致性评价的289个品种涉及的18,000个批文外，还有超过9万个批文在未来几年甚至几十年需要开展一致性评价，根据日本开展类似工作的历史经验，保守按照15%的批文实际开展一致性评价来测算，预计可带来1,000亿元左右的研发市场规模。根据我国当前制药企业的研发实力，有60%-70%的产品批文需要通过药物研发服务企业完成仿制药一致性评价。随着不考虑后续通货膨胀及其他涨价因素，则可为药物研发服务企业带来600亿元左右的研发业务。因此，可以为药物研发服务企业带来超过300亿元的药学研究外包服务。
(2)以药学研究外包服务为特色企业的市场排名与市场地位
大型、综合性药品研发服务外包企业如药明康德、康龙化成等多数均涉及药学研究服务。当前以药学研究服务业务为特色的本土研发外包服务企业的规模均相对较小，因此该类企业占药学研究外包服务规模的比例均较低。但近年此类企业的增长速度均相对较快，除个别企业外，其余企业的增速均在25%以上。具体情况详见表2。
表2 中国以药学研究服务业务为特色的企业2017年销售收入排名情况表
注：数据来源于上市公司的年报、资料检索及行业专家访谈，由米内网进行整理。
(3)药学研究外包服务行业发展趋势
1)行业运营门槛将越来越高，行业集中度不断上升
CRO行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准将会迫使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额。
2)专业化、特色化是中小型CRO企业发展初期的必然选择
我国制药企业数量众多，其产品研发需求存在多个层次，这是由中国庞大而多层次的医药市场特点决定的。在鼓励创新药研发的同时，为降低患者用药负担，包括中国在内的世界主要用药市场均鼓励通用名药物的使用。多数CRO企业在发展早期，均会依托于自身的优势，在CRO的某一个或某几个环节或领域发展业务，以把握医药企业多种医药研发外包需求中的能发挥自身特色和优势的部分，并寻机扩张。
3)CRO行业纵向一体化的发展趋势明显
新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。业务单一的CRO企业能够在其专业分工领域获得特色与专长优势。同时，能够覆盖CRO全链条的纵向一体化CRO企业能为医药客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。这一点对于需要纵跨全流程的创新药研发体现的尤为明显。
注：完整报告详见《国内外CRO行业市场研究报告》
报价：RMB20万元整。
国内外CRO行业市场研究报告目录
报告说明
第一章 中国医药产业发展现状及未来发展趋势
1.中国医药市场规模及成长性
2.中国医药市场发展特点概述
2.1 医药行业增素趋缓，但仍然是快速增长的市场
2.2我国医药行业受政策影响大
2.3我国医药市场“中西合璧”，中(成)药在市场中也具有重要地位
2.4我国医药行业竞争格局仍较为分散，并购重组是必经之路
2.5仿制药是我国医药市场的主导力量，其市场规模逐年增长
2.6鼓励医药产业创新的政策环境不断优化
3.中国医药产业未来发展趋势分析
第二章 中国医药产业发展相关政策环境分析
1 中国医药产业发展相关政策环境概述
1.1 药品研发、审评、注册环节相关政策概述
1.2 药品生产环节相关主要政策概述
1.3 药品流通环节主要政策概述
1.4 药品消费环节主要相关政策制度概述
2 我国药品研发、审评、注册相关法律法规及政策分析
2.1 优先审评审批相关政策分析
2.1.1 我国优先审评审批政策演变历程
2.1.2 我国优先审评审批时限情况
2.1.3 我国优先审评审批政策实施概况分析
2.2 仿制药质量和疗效一致性评价相关政策分析
2.2.1 仿制药一致性评价的背景
2.2.2 仿制药一致性评价的内涵
2.2.3 仿制药一致性评价的相关鼓励政策措施情况分析
2.2.4 我国仿制药一致性评价工作进展状况
2.2.5 一致性评价优先审批条件及相关情况分析
2.2.6 视为通过仿制药一致性评价的相关情况分析
第三章 全球及中国CRO市场分析
1.全球CRO行业发展分析
1.1.全球药品研发状况及研发趋势分析
1.1.1 药物研发与开发过程
1.1.2全球药物研发状况及趋势
1.1.3全球药物开发成本及周期
1.1.4 全球生物医药R&D研发费用及药物开发费用
1.1.5成本优势使得CRO企业具备承接资质
1.2.CRO行业概述
1.2.1 医药行业及外包产业链概述
1.2.2 CRO行业概述
1.2.3 CRO行业的产生与发展
1.2.4 CRO行业合作模式的演变
1.3.全球CRO行业发展状况及未来发展趋势
1.3.1 全球医药服务外包行业的市场销售规模
1.3.2 全球CRO行业的市场特点
1.3.3全球CRO企业竞争状况
1.3.4 CRO行业未来发展趋势预测
2.中国CRO市场分析
2.1.国内CRO行业政策环境分析
2.1.1行业监管体制和行业政策
2.1.2行业监管体制、主要法律法规和政策对中国CRO行业发展的影响
2.2.我国CRO行业发展现状与未来发展趋势分析
2.2.1中国CRO行业概述发展概述
2.2.2 中国CRO行业市场销售收入及成长性
2.2.3 中国CRO行业竞争状况
2.2.4中国CRO行业未来发展趋势预测
