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近日，海正药业发布公告称，其孙公司海正宣泰将其持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国文号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司，转让总价为6700万元。这已是今年以来的第二单，10月25日，海正宣泰同样与重庆恩创签订了转让协议，将盐酸二甲双胍缓释片(500mg)的美国和中国批准文号及相关技术转让出去，转让费用为5000万元。ANDA大户华海药业、人福药业等看中了优先审评的绿色通道，陆续把国外上市产品转报国内，而海正药业却直接卖掉，这里面有何玄机?
10亿大品种富马酸喹硫平，缓释片仅阿斯利康独占市场
公告显示，海正宣泰的富马酸喹硫平缓释片于2013年10月份正式立项，于2018年9月28日获得美国FDA的上市许可批准。目前该产品的中国文号尚未取得，已完成中国上市申报的准备工作，并计划于2018年12月向CDE递交上市申请。海正宣泰需按计划以协议约定时间或条件取得标的上市许可批准文号并完成交付标的药品相关技术，公司预计该交易可确认归属于母公司所有者的净利润约为2500万元。
表1：中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平相关产品的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，富马酸喹硫平相关产品的合计销售额超过了10亿元，其中富马酸喹硫平片的主要竞争企业有阿斯利康、湖南洞庭药业以及苏州第壹制药，而富马酸喹硫平缓释片仅有原研企业阿斯利康独占市场。
2018年5月7日，绿叶制药全资附属公司Luye Hong Kong作为买方，拟向阿斯利康收购含有富马酸喹硫平为唯一原料药成分的制品，包括了思瑞康(富马酸喹硫平片)及思瑞康缓释片(富马酸喹硫平缓释片)的许可权利，以及获授指定地区许可资产许可证，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、沙特阿拉伯、墨西哥等亚洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧的51个国家和地区，转让资产及许可资产收购价之总金额为546百万美元。6月5日，绿叶制药发布公告称，已完成收购阿斯利康旗下药物思瑞康的注册商标、技术、产品记录及监管资料的权利、所有权和利益。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前已提交富马酸喹硫平缓释片仿制药6类上市申请的企业包括了北京万生药业、常州制药厂、佛山益宝生制药、国药集团国瑞药业、海南海神同洲制药、海南华益泰康药业、华北制药、恩华药业、江苏国丹生物制药等，上述企业的申请均获批临床;南通联亚药业、佛山德芮可制药的仿制药4类上市申请在审评审批中;青岛黄海制药、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂的富马酸喹硫平缓释片已经完成了BE。
TOP3产品盐酸二甲双胍缓释片，领军企业正大天晴占14%
公告显示，2017年9月5日，海正宣泰盐酸二甲双胍缓释片(500mg)已获得美国FDA的ANDA批准，该标的药品已递交中国上市申请，目前处于优先审评待批状态。海正宣泰需按计划以协议约定时间或条件取得标的上市许可批准文号并完成交付标的药品相关技术，公司预计该交易可确认归属于母公司所有者的净利润约为1500万元。
表2：中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍相关产品的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端，盐酸二甲双胍相关产品的合计销售额超过36亿元，盐酸二甲双胍缓释片在同类产品中排名第三，领军企业为正大天晴药业集团，市场份额为14%。目前国内获得盐酸二甲双胍缓释片生产批文的企业多达45家，竞争较为激烈。
表3：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价申请情况
(来源：米内网中MED中国药品审评数据库2.0)
截至目前，仅有江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释片(0.5mg)已通过了一致性评价，包括青岛黄海制药、天方药业、正大天晴药业集团在内的9家企业的一致性评价补充申请正在审评审批中;此外，兴安药业、江苏德源药业以及深圳翰宇药业已完成了BE。
近两年已有10个产品获ANDA，谁将成为下一个抢手货?
表4：2017-2018年海正药业及子公司获得ANDA的产品情况
(来源：上市公司公告)
据海正药业公告统计，2017年公司获得ANDA文号的产品有5个，而2018年截至目前获得ANDA文号的产品也达到了5个。目前二甲双胍缓释片以及喹硫平缓释片已成功转让，转让费用合计1.17亿元，预计归母净利润合计约4000万元。上述产品中不乏市场规模超10亿的大品种，哪个将会成为海正药业卖出的心头宝呢?大家不妨猜猜看。
图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端吗替麦考酚酯的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，吗替麦考酚酯相关产品2017年的合计销售额接近24亿元，胶囊剂占比71.62%，片剂占比28.04%。吗替麦考酚酯胶囊的销售规模达17亿元，领军企业罗氏的市场份额为96%;吗替麦考酚酯片的销售规模超过2亿元，杭州中美华东制药市场份额为83%。
图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端辛伐他汀的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
2017年辛伐他汀在中国公立医疗机构终端的销售额达19.6亿元，片剂占83.77%。辛伐他汀片的销售规模超过10亿元，领军企业默沙东所占市场份额为65%。
结语
自2017年11月辉瑞退出后，海正药业最近一直在调整状态，今年以来公司董事、监事以及财务总监纷纷辞职，更突显出此番改革必然“伤筋动骨”。公告表示，药品文号转让符合公司整体的产品发展战略，有利于调整公司产品结构，盘活公司资产，进一步优化资产结构。海正药业囊中并不羞涩，如何利用好自身资源为未来布局，也得靠企业自行摸索。
来源：上市公司公告、米内网数据库
数据统计截至2018年12月14日
