广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺

今年4月15日，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》开始推行，当时媒体纷纷报道“广东省药品零售行业将迎来巨变，对连锁企业来说，掀开了崭新的一页”，“实力不强的中小连锁与单体药店失去处方药与中药饮片的销售资质，部分零售药店可能不得不退出市场”。那么，时隔两个多月后，这些预言是否真的应验了呢?

7月4日，广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺来到2018年全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会现场，他表示，广东的分级分类管理办法实施两个多月以来，提高了连锁率，转化了单体店，连锁店方面尚未表现出明显的差异，但单体店的效果显著。会上，他以“药品零售企业分级分类管理实践与展望”为主题进行了分享。

单体店分类效果显现

据《2017年度药品检查报告》显示，全国检查城乡结合部和农村地区零售药店飞检12家，不通过企业10家，占比83.3%。其中，严重缺陷31项，占全部缺陷的34.1%。缺陷项目的共性内容：未能提供购进药品的随货同行单、发票，不能追溯该药品的来源;中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号;超范围经营药品、涉嫌从非法渠道购进药品;处方药与非处方药未分区陈列、处方药开架销售等。

此外，执业药师“挂证”，社会药房、药品生产领域、医疗机构执业药师配备，社会认知等问题，也是推动政策修订的关键。

会上，林奇艺介绍了广东分级分类管理办法实施两个多月以来的情况：提高了连锁率、转化了单体店，而连锁店未有明显差异，单体店分类效果显现。

新开办、变更、换证数总计886个，其中一类店占3%，二类店占2%，三类店占95%。其中，单体药店537个，一类店占6%，二类店占3%，三类店占91%;连锁门店349个，二类店占1%，三类店占99%。

药品监管没有最严只有更严

据了解，广东的分级分类管理办法根据药品零售经营规模的适应程度等实际情况将药品零售企业从小到大划分，具体以一类、二类和三类为标准来核定药品零售企业的经营范围。同时将以A级、B级、C级和D级四个层级从小到大划分企业风险级别，并对其进行相应的监管。

林奇艺表示，在上述分类中，明确了一类店只能经营非处方药，且应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。对于对未按核定的分类设置条件要求经营，执业药师等药学技术人员“挂证”等情形的企业，监管部门将按规定纳入药品安全“黑名单”。

药品零售企业分级分类管理是深入贯彻实施“放管服”改革及供给侧结构性改革的重要举措，广东省希望通过制度性设计，有效引导产业转型升级，避免低水平重复与恶性竞争，通过沉淀分层管理，促进产业集中度提高，进一步规范经营行为，营造公平竞争、合规经营的风清正气市场氛围。

未来，政府还将继续加强引导，促进分类：分级分类既达到业态分层管理，又要照顾历史适当给予出路，引导企业审视自身条件准确定位;加强监管，严控风险：严格验收条件与监督检查，严格采取动态管理措施，防止企业存在侥幸心理，一经发现，轻则调低分类级别，重则撤销GSP证书，甚至《药品经营许可证》;加强联合，激发活力：引导企业充分利用政策优势与资金优势，网罗优质人才资源，加强执业药师培训，满足审方能力与提高药学服务质量。