4个1类新药、19个改良型新药报产；155个品种按新分类仿制申请申报，其中36个品种暂无企业过评；68个品种过评企业数达7家以上；31个品种暂无企业获批；12个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药获批，9个品种获批新适应症；11个品种首家过评，其中10个为首仿品种。

新药申报

2026年10月，共有4个1类新药、19个改良型新药的上市申请获CDE承办。改良型新药中，新适应症16个、新功能主治1个、新复方制剂1个、新给药途径1个。

一致性评价

2026年10月，155个品种按新分类仿制申请获CDE承办。有36个品种暂无企业通过一致性评价；68个品种已过评企业数达7家以上（国采遴选门槛）。另有12个存量品种的一致性评价补充申请获承办，多替诺雷片的申报企业数最多，本月有4家企业申报。

获批情况

2026年10月，共409个受理号获批，涉及256个品种。4个1类新药首次获批上市；9个品种获批新适应症；11个品种首家过评，其中10个为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年10月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。