10月份以来,已有多款创新药III期临床宣告失败。
10月19日,眼科药企EyePoint公布了其核心产品DURAVYU第二项关键III期试验LUCIA顶线结果:DURAVYU组BCVA改善未能达到相对对照组的统计学非劣效,安全性、治疗负担减轻、无需补充注射比例及解剖学控制等关键次要终点均达成。随即,该公司宣布终止DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的全球开发计划,并裁减约53%的员工。
DURAVYU是在国产1类新药伏罗尼布片(多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)的基础上,开发的新剂型——玻璃体内植入剂,其对手(试验对照药)为眼科抗VEGF领域的“老大哥”阿柏西普。
拜耳的阿柏西普最早于2018年获批进口,目前已有齐鲁、绿叶制药2款生物类似药获批。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)阿柏西普的销售额超过12亿元,2026H1超过6亿元。
今年10月以来,还有多家药企披露III期临床失败,包括Vanda的VQW-765、BioNTech的BNT113(mRNA肿瘤疫苗)、Argenx的Efgartigimod、ArriVent/艾力斯的伏美替尼(全球III期)等。
10月14日,Vanda宣布VQW-765(AQW051)治疗社交焦虑障碍急性发作(即社恐)的III期研究(3201研究)未达到主要终点。公司决定暂停该项目的进一步研发,待完整数据分析后再作评估。
VQW-765最早由诺华研发,属于新型小分子α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7-nAChR)部分激动剂,目标是在特定脑区激活而非抑制该受体,从而快速恢复恐惧调节机制的平衡。米内网数据显示,目前全球暂无同靶点药物获批,在研药物中,拜耳的Encenicline也因III期临床未达主要终点而终止研发。
10月8日,Argenx宣布,因未达主要终点,终止Efgartigimod(商品名Vyvgart)治疗干燥综合征的III期临床UNITY。该药在gMG(全身型重症肌无力)、CIDP(慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病)、IMNM(免疫介导坏死性肌病)相继获得成功,在干燥综合征适应症上临床折戟。
Efgartigimod是全球首款获批的FcRn抑制剂,上市后商业化表现亮眼,2025年全球销售额为41.5亿美元,2026年Q2单季收入15亿美元。