成都硕德药业（苑东生物子公司）申报的4类仿制药泊那替尼片于近日获批生产，拿下首仿+首家过评。今年以来，国内有24个蛋白激酶抑制剂（涉及14个品种）获批生产并视同过评，其中有3个品种迎来首仿企业。

泊那替尼片是由武田/大冢制药开发的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，专门用于抑制未突变的BCR-ABL以及T315I突变，适用于慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病等患者，在国内曾被纳入第一批临床急需境外新药名单。

2024年9月，原研厂家的泊那替尼片获批进入国内市场，目前尚未纳入国家医保目录，由正大天晴药业集团商业化运营。仿制药申报方面，齐鲁制药、成都硕德药业2家企业的产品均于2025年8月报产，其中成都硕德药业于近日顺利获批生产，成功拿下首仿。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围见本文末）蛋白激酶抑制剂化药市场持续扩容，2024-2026H1分别以约14%、12%、8%的增速持续增长，2025年其销售额已超过550亿元，2026H1接近290亿元。

在蛋白激酶抑制剂方面，目前成都苑东生物有4个品种获批生产并视同过评。其中，泊那替尼片、磷酸芦可替尼片为国内首仿+首家过评，阿昔替尼片、达可替尼片均为国产第2家获批。

近年来，蛋白激酶抑制剂研发一片火热。在仿制药方面，今年以来，国内已有24个蛋白激酶抑制剂（以药品名+企业名计）获批生产并视同过评，涉及14个品种（以药品名称计）。

其中，磷酸芦可替尼片、伊布替尼胶囊抢手，分别有6家、4家企业获批；泊那替尼片、盐酸埃克替尼片、阿贝西利片迎来首仿企业，分别花落成都硕德药业、昆山龙灯瑞迪制药、青峰医药。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日，如有疏漏，欢迎指正！