创新药接连报产、海外BD持续推进、产品结构大洗牌......正大天晴药业步入丰收期。
多个冲刺国内首款！20款新药上市可期
今年以来，正大天晴药业创新药获批消息不断：2月，自主研发的全球首创(FIC)JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片首次获批上市；6月，独家合作的全球FIC加南类抗感染药物——培来加南喷雾剂获批上市；此外，贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊、库莫西利胶囊等创新药获批新适应症。
10余款新药获批临床，其中有8款为首次获批，包括全球首款CCR8+PD-1固定复方制剂TQB6457注射液、暂无同类产品获批的GPC3 ADC注射用TQB6426等；6款1类创新药首次报产，包括生物药TQH2722注射液、注射用TQB2102、注射用维特柯妥拜单抗及M701，化学药TQB3909片、TQB3454片。
目前正大天晴药业已有10余款创新药、多款生物类似药在国内获批上市，产品结构也迎来洗牌。2019年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）公司销售额TOP10产品中，仿制药占据7个席位，而在2026年上半年中，创新药/改良型新药/生物类似药占据8个席位，包括盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、贝莫苏拜单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液等。
据不完全统计，除了已获批/撤回或未获批/主动终止临床的项目，目前正大天晴药业还有80款新药（69款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，数量居于行业前列。其中，小分子化学药占比超57%，大分子生物药占比超42%，涉及肿瘤、自免、肝病、呼吸、代谢、感染等疾病领域。
6款1类新药已提交NDA在审。其中，TQB2102（2026年9月）冲刺国内首个HER2双抗ADC，早前正大天晴药业已与Cipla就该药订立独家授权与供应协议；TQB3454（2026年7月）冲刺国产首个IDH1抑制剂，该药已被纳入优先审评程序；维特柯妥拜单抗（2026年6月）为公司报产的首款ADC新药，也是全球第2款报产的CLDN18.2 ADC；M701（2026年5月）冲刺国内首个CD3/EpCAM双抗，有望填补恶性胸腹水治疗空白。
12款1类新药处于III期临床试验。其中，TQC2731为首款进入III期临床的国产TSLP单抗，TQB2868是全球研发进展最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，TQB2825是首款进入III期临床的国产CD3/CD20双抗等。
80个过评品种亮眼，多个重磅首仿来袭
今年以来，正大天晴药业有6个品种获批生产并视同过评（含非首次获批），包括恩扎卢胺软胶囊、阿帕他胺片、噻托溴铵吸入粉雾剂、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、注射用卡非佐米等。
截至目前，正大天晴药业已有80个品种过评或视同过评，涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（27个）、消化系统及代谢药（18个）、全身用抗感染药物（16个）等治疗领域。
在今年开展的第12批国采中，正大天晴药业的沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型顺利中标，公司的产品于2025年4月获批，目前市场份额还较小。在过往开展的化药集采中，正大天晴药业已累计有30余个品种中标。
仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有12个品种以新注册分类申报在审（不含联合申报品种），2025年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过30亿元，其中盐酸达泊西汀片超10亿元，枸橼酸伊沙佐米胶囊超7亿元等。
注射用甲苯磺酸奥马环素、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、血管紧张素Ⅱ注射液、奈拉滨注射液、右兰索拉唑肠溶胶囊等品种在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴药业将与多家企业竞争国内首仿。
超37亿美元！海外BD交易提速
今年以来，正大天晴药业与MNC达成多项BD交易，合计总金额最高超过37亿美元。
9月，正大天晴药业与德国药企STADA达成战略合作，首个合作产品为帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570，授权区域覆盖欧盟、瑞士、英国及独联体国家。正大天晴药业将获得最高达5300万欧元的首付款及里程碑付款，并享有授权区域内双位数利润分成。
8月，正大天晴药业授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可，公司有权获得最高可达1.23亿美元的首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得双位数特许权使用费。TQB2102是正大天晴自主研发的一款潜在同类最佳(BIC)HER2双抗ADC。
7月，正大天晴药业与阿斯利康订立独家授权协议，授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721（吸入式PDE3/4抑制剂）的独家许可，公司有权获得2亿美元的首付款，以及最高可达19亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得最高双位数百分比的分级特许权使用费。
3月，正大天晴药业授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，公司有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得最高双位数的阶梯式特许权使用费。罗伐昔替尼是一款FIC的新型、强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂，已于今年2月在国内获批上市。
创新药海外研发进展方面：今年9月，正大天晴药业自主研发的1类创新药TQB6426（GPC3 ADC）获得FDA临床试验默认许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前全球尚无同靶点的ADC获批；早前（4月），公司自主研发的1类新药TQB3205（Pan-KRAS抑制剂）获得FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。
