2026年9月，15个1类新药、10个改良型新药报产；177个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无企业过评；73个品种过评企业数达7家以上；29个品种暂无企业获批；16个存量品种有企业申报一致性评价；5个1类新药获批，6个品种获批新适应症；6个品种首家过评，均为首仿品种。

新药申报

2026年9月，共有15个1类新药、10个改良型新药的上市申请获CDE承办。1类新药涉及3个药品类型；改良型新药中，新适应症6个、新剂型3个、重大技术改进1个。

一致性评价

2026年9月，177个品种按新分类仿制申请获CDE承办。有33个品种暂无企业通过一致性评价；73个品种已过评企业数达7家及以上（国采遴选门槛）。另有16个存量品种的一致性评价补充申请获承办，2个品种首次有企业申报。

获批情况

2026年9月，共432个受理号获批，涉及234个品种。5个1类新药首次获批上市。1个品种有新剂型获批，2个品种获批新给药途径，6个品种获批新适应症。6个品种首家过评，均为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年9月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。