近日,CDE官网显示,青峰医药申报的化药1类新药KR25102片获批临床,拟用于中重度急性疼痛的治疗。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场神经系统化药销售额均超过1000亿元。
KR25102片是青峰医药自主研发的一款化药1类创新药,其临床申请最早于今年7月获得CDE承办受理(受理号为CXHL2600864),9月顺利获得临床试验默示许可,拟用于中重度急性疼痛的治疗。
今年以来,青峰医药已有4款化药1类新药在国内获批临床。其中,KR23248胶囊、注射用KR25102、KR25102片为首次获批临床,且均属于神经系统药物。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)神经系统化药市场有所承压,但始终维持在千亿规模。从2026年上半年亚类分布看,麻醉剂、其它神经系统药物、止痛药依次位列前三。
在神经系统领域,青峰医药拥有10余个药品(以产品名称计)的生产批文,以抗癫痫药居多,止痛药仅有1款,为普瑞巴林口服溶液,该药已纳入第十批国采,公司顺利中标。
在研神经系统新药中,注射用KR25102、KR23343片、KR23335片、KR23248胶囊4款1类新药已步入I期临床,针对癫痫、精神分裂症、疼痛3大细分适应症。
仿制药方面,拉米地坦片、苯磺酸美洛加巴林片、西诺氨酯片3款仿制药以新注册分类申报且暂未获批。其中,拉米地坦片暂无企业拥有生产批文,西诺氨酯片暂无仿制药获批。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月28日,如有疏漏,欢迎指正!