9月23日,中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办,该产品是济川药业与玉森新药的创新药战略合作项目,同时成为了济川药业在中成药肝病用药市场首个布局的中药1类新药,意义重大。
据悉,济川药业与玉森新药于2026年6月签署了关于中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒的合作协议。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方,经十余年临床应用验证,疗效确切,获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。据悉,该方承袭《伤寒六书》所载巴芪柔肝颗粒之精髓,经加减化裁而成。
中成药肝病用药是少有的大盘稳定、内部结构剧变的品类市场,米内网数据显示,在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),该类药物的市场规模在2023-2025年保持在100亿元以上,但2024年至今跌势未停,亟需新药提振市场。
截至目前,济川药业已上市(不含BD项目)的中成药肝病用药仅有2个,在中国三大终端六大市场的销售规模不大。巴芪柔肝颗粒是济川药业在百亿中成药肝病用药市场布局的首个中药1.1类新药,若顺利上市,或将助力公司快速抢占市场。
在中国三大终端六大市场,济川药业是中成药TOP9集团(二级),2023年集团拿下了中药2.2类新药小儿豉翘清热糖浆,该新药2025年的销售规模已突破7000万元,2026上半年暴涨了321.90%,可见济川药业的中药新药已获得了市场的高度认可,潜力可期。
今年8月,集团的中药1.1类新药小儿通便颗粒成功上市,成为首个获批用于儿童便秘的中药新药,填补了国内儿童便秘专用中药空白。目前,济川药业还有1款中药1.1类新药报产在审,柴葛退热口服液有望在明年上半年迎来好消息,值得期待。