近日,海思科的1类新药HSK60002片新适应症获批临床,剑指500亿呼吸系统化药市场。据悉,海思科在今年8月有一项超15亿美元的海外授权,业界大多认为正是HSK60002片。
HSK60002片是海思科自主研发的,具有独立知识产权的口服小分子制剂,拟用于炎症性疾病的治疗。2026年8月,该新药的特应性皮炎适应症获批临床,目前已启动了I期临床,近日该新药的哮喘适应症也顺利获得了临床批件。
8月26日,海思科发布公告称,授予美国Sentivera Therapeutics,Inc.在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化一项临床前自免资产的独家权利,首付款及额外里程碑付款、特许权使用费等合计超过15亿美元。公告中对许可项目基本情况的描述为“该项目是公司自主研发的,具有独立知识产权的口服小分子制剂,拟用于炎症性疾病的治疗”。
在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),呼吸系统化药的销售规模在2025年达到了580亿元,近三年跌势未停,亟需新药提振市场。
据米内网统计,截至目前海思科布局的1类新药超过了40款,涉及呼吸疾病适应症的约有7款,除了有片剂还有吸入混悬液和吸入粉雾剂等先进剂型。
4款1类新药进展较快:HSK31858片的非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)III期临床在2024年便开始了;HSK44459片的特发性肺纤维化和进展性肺纤维化III期临床均在2026年5月启动,目前特发性肺纤维化III期临床已完成首例受试者入组;HSK39004吸入粉雾剂的慢性阻塞性肺疾病(COPD)III期首例受试者入组在2026年6月完成;HSK39004吸入混悬液的慢性阻塞性肺疾病(COPD)III期临床在2026上半年启动。
2023年11月,海思科将HSK31858片在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.,价款最高合计4.62亿美元。
2026年1月,海思科授予AirNexis在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利,公司将获得超10亿美元的首付款及额外里程碑付款、特许权使用费。