8月22日,福元医药连发两则公告,公司的利伐沙班口崩片、甲磺酸溴隐亭片以仿制3类、4类报产获批,视同过评。今年以来,公司已有21款产品获批上市。
利伐沙班口崩片用于成人:择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险等。儿科人群:用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。
利伐沙班在2025年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)超过30亿元销售规模,2026年一季度同比增长近6%,是内服抗血栓形成药(化+生)通用名TOP2品种。
米内网数据显示,利伐沙班制剂产品有利伐沙班片、利伐沙班颗粒、利伐沙班口崩片、利伐沙班干混悬剂,其中,利伐沙班口崩片有2家企业拥有生产批文,北京福元医药是国产第2家,江西施美药业、合肥恩瑞特药业2家企业报产在审。
溴隐亭用于内分泌系统适应症:月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳;神经系统适应症:原发性和脑炎后帕金森氏病,可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
甲磺酸溴隐亭片在近年中国三大终端六大市场均保持2亿元以上销售规模,2026年一季度同比增长17.57%。目前,该产品有5家企业拥有生产批文,北京福元医药是国产第3家。此外,湖南明瑞制药、广州大光制药等7家企业报产在审。
福元医药表示,此次利伐沙班口崩片、甲磺酸溴隐亭片获批上市,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。
今年以来,北京福元医药已有21款产品获批上市,涵盖血液和造血系统药物、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。