8月6日，国家药监局官网显示，药捷安康申报的1类创新药替恩戈替尼片获批上市，为胆管癌成人患者提供了新的治疗选择。值得一提的是，该药是药捷安康获批的首款创新药。

替恩戈替尼片是由药捷安康自主研发的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

2025年12月，药捷安康以新药1类提交替恩戈替尼片的上市申请获受理，并被纳入优先审评程序；2026年8月，该药顺利获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。从报产到获批，历时不足9个月。

药捷安康围绕替恩戈替尼片持续拓展适应症，探索单药及免疫联合方案。除了已获批上市的适应症，该药还在同步推进前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌等多项II期临床。

药捷安康于2014年4月落地南京，2025年6月登陆港交所，是一家聚焦肿瘤、炎症及心脏代谢领域的小分子创新药企。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额持续上涨，2025年接近2500亿元，2026年一季度超过600亿元。

替恩戈替尼片是药捷安康获批的首款创新药。此外，公司还有3款1类新药在国内开展临床，分别为TT-01688-CL片、TT-01488片、TT-00973-MS片，均为小分子化学药，针对肿瘤、自身免疫两大治疗领域。

TT-01688-CL片是一款选择性1-磷酸-鞘氨醇受体1(S1P1)调节剂，目前正在国内开展中重度特应性皮炎(AD)适应症的II期临床。目前国内暂无单一高选择性的S1P1调节剂获批，药捷安康处于研发第一梯队。

TT-01488片是一款潜在同类最佳的非共价可逆BTK抑制剂，可克服多种复发性或难治性血液恶性肿瘤中由已上市共价BTK抑制剂产生的获得性耐药，其套细胞淋巴瘤(MCL)适应症的II期临床试验已于7月1日获得批准。

TT-00973-MS片是一款新型AXL/FLT3双重抑制剂，能有效干扰AXL在肿瘤细胞中的激活，并在AXL过表达的临床前模型中展现出显著的抗肿瘤活性。其局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症的II期临床试验已于7月10日获得批准。目前国内仅1款AXL/FLT3抑制剂获批，为安斯泰来的富马酸吉瑞替尼片。