7月3日,华海药业发布公告称,公司的重酒石酸间羟胺注射液成功获批,该产品是心脏病治疗用药注射TOP10产品,2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过了4亿元。7月1日,华海药业提交了艾瑞昔布片的4类仿制上市申请,将参与这个9亿明星药的首仿争夺。
据悉,重酒石酸间羟胺注射液用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压;由于出血、药物过敏,手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,本品可用于辅助性对症治疗;也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。公告中提到,华海药业在该项目上的研发投入合计约598万元。
2025年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),重酒石酸间羟胺注射液是心脏病治疗用药(化+生)注射TOP10产品,销售额超过了4亿元,从渠道来看,该产品在城市公立医院的销售额占比达七成以上。
华海药业的重酒石酸间羟胺注射液按3类仿制申报上市并获批,视同通过一致性评价,米内网数据显示,截至2026年7月2日,华海药业(含子公司)过评/视同过评的产品数量升至117个,在业内名列前茅。
从用药途径来看,华海药业(含子公司)过评/视同过评的口服产品占了93个,注射产品占23个,外用产品占了1个。23个已过评的注射产品分布在心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统等9个大类市场。
艾瑞昔布片是恒瑞医药在2011年获批的1.1类新药,2024年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元,2025年微跌5%左右,销售额也达到了9.8亿元,是抗炎药和抗风湿药TOP8产品。
华海药业是第三家申报艾瑞昔布片仿制上市的药企,目前南京优科生物医药和仁合益康的受理号正在审评审批中,最终首仿花落谁家,我们拭目以待。