2026年6月，14个1类新药、12个改良型新药申请上市；181个品种按新分类仿制申请申报，其中27个品种暂无企业获批，注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多，有3家企业的仿制申报品种数最多，均有4个；15个存量品种有企业申报一致性评价；16个1类新药首次获批，23个品种获批新适应症，13个品种首家过评，9个品种为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年6月有14个1类新药申请上市，化学药有5个、生物制品有8个、中成药有1个。

改良型新药品种上市申请情况

2026年6月有12个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，涵盖新复方制剂、新剂型、新适应症。

一致性评价申请情况

2026年6月，181个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中27个品种暂无企业过评。注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多，有13家。石家庄四药、南京海纳制药、北京远方通达医药申报品种数最多，均有4个。

2026年6月，15个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办，小儿多种维生素注射液(13)、佐米曲普坦片首次有企业申报。

获批情况

2026年6月有16个1类新药首次获批上市、23个品种获批新适应症、4个品种有新剂型获批。

227个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，24个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中13个品种为首家过评。苯磺酸氨氯地平口服溶液、布立西坦口服溶液、复方硫酸钠片、格隆溴铵新斯的明注射液、琥珀酸多西拉敏片、聚普瑞锌口崩片、利那洛肽胶囊、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、盐酸舍曲林口服溶液等9个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年6月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。