近日，CDE官网显示，山东新时代药业的2款生物药1类新药获批临床，分别为LNF2401注射液（皮下注射）和LNF2401注射液（静脉滴注），均拟用于急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统生物药销售额超70亿元，同比增长30.23%。

LNF2401注射液（皮下注射）、LNF2401注射液（静脉滴注）均为山东新时代药业自主研发的生物药1类新药，拟用于急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，两款新药的临床申请（受理号：CXSL2600370、CXSL2600369）均于2026年4月获得承办，并于今年6月同时获得临床试验默示许可。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），心脑血管系统生物药近年来销售额逐年上涨，2021年、2022年、2023年、2025年先后突破20亿元、30亿元、50亿元和70亿元大关；从渠道格局上看，公立医院终端占据绝对优势，2025年市场占比超90%，从亚类格局上看，血脂调节剂和心脏病治疗用药市场份额之比约为6:4。

2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统生物药一级集团格局中，康哲药业、安进生物依次位居前二，销售额均在30亿元以上；信达生物、赛诺菲分别位列第三和第四，销售额均超4亿元。产品格局方面，注射用重组人脑利钠肽、依洛尤单抗注射液先后排名TOP1和TOP2，托莱西单抗注射液销售额暴涨2186.73%。

近年来，山东新时代药业秉持“创新引领”的指导方针，不断加快创新转型步伐。米内网数据显示，公司目前已有超15款1类新药先后获批临床，剂型上以注射剂为主，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物等多个治疗大类。

15款在研1类新药包括1款化药和14款生物药，从最高研发进度看，注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体（多发性骨髓瘤）、洛奈利单抗注射液（宫颈癌）分别步入Ⅲ期临床和Ⅱ/Ⅲ期临床，LL-10（术后镇痛）、重组抗PD-1人源化单抗注射液（宫颈癌）正开展Ⅱ期临床试验，申报NDA指日可待。