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天士力1类新药获批上市

来源:米内网原创2026-06-08

6月5日,国家药监局官网显示,天士力申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸(曾用名:安神滴丸)获批上市,为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方,由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂,具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效,用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细。

III期临床试验结果显示,枣仁宁心滴丸在改善失眠(心肝血虚证)患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组,并且安全性较好,临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。

2025年1月,天士力的枣仁宁心滴丸以中药1.1类新药提交NDA获得CDE承办受理;2026年6月,该药顺利获批上市,为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)安神补脑中成药销售额均超过70亿元。

近年来中国三大终端六大市场安神补脑中成药销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

2025年安神补脑中成药TOP5品牌中,浙江佐力药业的独家品种乌灵胶囊以近20%的市场份额稳居首位,该药具有补肾健脑、养心安神的功效;荣昌制药(淄博)的甜梦口服液、国药同济堂(贵州)制药的枣仁安神胶囊、扬子江药业的百乐眠胶囊3款独家中成药依次位列第三至第五。

2025年中国三大终端六大市场安神补脑中成药TOP5品牌
注:标*为销售额增速低于5%
来源:米内网综合数据库

2019年以来,天士力已有4款中药新药首次在国内获批上市,包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸3款中药1.1类创新药(以新注册管理办法统计),以及温经汤颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。

据不完全统计,除去已获批上市的新药,目前天士力还有9款新药在国内处于III期临床及以上阶段,上市可期,涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域。

天士力处于III期临床及以上阶段的部分新药
来源:米内网综合数据库

化药新药方面,PXT3003口服溶液的上市申请于2025年11月获受理,用于治疗1A型腓骨肌萎缩症(CMT1A)。该药是由巴氯芬、纳曲酮和D-山梨糖醇组成的复方制剂,可通过不同的方式降低PMP22蛋白水平。

中药新药方面,安体威颗粒已于6月5日提交NDA获受理,青术颗粒已完成III期临床并提交Pre NDA沟通交流,三黄睛视明丸、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、脊痛宁片、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒等已处于III期临床,可以预见未来几年天士力将迎来中药新药上市丰收期。

资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月5日,如有疏漏,欢迎指正!

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