日前，国家药监局官网显示，华北制药的罗沙司他胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在2025年中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，同比增长2.53%，是内服抗贫血制剂（化+生）TOP1产品。

2026年05月21日药品批准证明文件送达信息

罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

米内网数据显示，罗沙司他胶囊有26家企业拥有生产批文，华北制药、安徽先锋制药、湖南明瑞制药等25家企业过评，芜湖道润药业、天方药业、上海医药青岛国风药业等12家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

罗沙司他胶囊在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模均超过20亿元，2025年同比增长2.53%，是内服抗贫血制剂（化+生）TOP1产品，珐博进（中国）医药的市场份额最大。

华北制药表示，该产品获批进一步丰富公司产品结构，截至目前，累计研发投入1153.27万元。

今年以来，华北制药已有4款产品获批上市，头孢呋辛酯干混悬剂报产在审，涵盖免疫抑制剂、抗贫血制剂、全身用抗病毒药等多个治疗亚类，在2025年中国三大终端六大市场，他克莫司胶囊、罗沙司他胶囊分别是50亿元、20亿元级别重磅品种，来特莫韦注射液是大涨64%的潜力品种。