近年来，自身免疫性疾病的治疗越来越受关注，相关药物的需求量持续攀升，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂（化+生）的销售规模已超过210亿元，增长率达10%。面对跨国药企的围攻，华东医药稳居国内龙头，6个国产品牌挺进TOP20榜单。2025版国家医保目录新增了7个免疫抑制剂，恒瑞医药两款1类新药获得了政策红利。2026年或将迎来第十二批集采，5个亿级产品积极备战。
正大天晴抢攻200亿市场！7款重磅新药要起飞了
免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞的增殖和功能，降低抗体免疫反应，早前被广泛应用于器官移植抗排斥反应，近几年用于自身免疫性疾病的治疗越趋火热。
3月2日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴药业集团的罗伐昔替尼片获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成年患者的一线治疗。罗伐昔替尼片是全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，成为了免疫抑制剂市场在2026年首个上市的化药1类新药。
3月4日，中国生物制药宣布，将授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，同时还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费，本次合作刷新了国内药企在免疫抑制领域的最大规模对外授权交易纪录。
随着国家医保目录调整进入常态化阶段，创新药“入保”的速度不断加快，2025版国家医保目录已于2026年1月1日起正式实施，本版医保目录新增了7个免疫抑制剂，涉及3个原研药和4个国产1类新药，在医保助力下，新药将实现快速腾飞。
2024年获批的夫那奇珠单抗注射液是国内首个自主研发的重组抗IL-17A人源化单抗，也是恒瑞医药在免疫抑制剂市场上市的首个生物药1类新药。2025版国家医保谈判目录中，夫那奇珠单抗注射液限制使用范围包括了适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，以及常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。
2025年获批的硫酸艾玛昔替尼片是本土自主研发的高选择性JAK1抑制剂，采用独特的“2双环+1单环”分子结构设计，精准阻断JAK-STAT炎症信号通路，该新药是恒瑞医药在免疫抑制剂市场上市的首个化药1类新药。2025版国家医保谈判目录中，硫酸艾玛昔替尼片限制使用范围包括了对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者，对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，免疫抑制剂（化+生）的合计规模从2014年起持续飙涨，2017年首次突破100亿元，2021年冲破200亿元关口，2024年涨至257亿元以上，2025年Q1-Q3涨幅超过10%，已超214亿元，全年有望再创新高。
从药品类别来看，化学药2025年Q1-Q3增长率为1.84%，销售额为112亿元左右，生物药涨幅高达20.71%，远高于平均水平，销售额为102亿元左右。
华东医药勇夺国内龙头，6个国产品牌成功突围
免疫抑制剂是窄治疗窗药物的典型代表，由于其药代动力学复杂，需要严格监测，因此对仿制药替代提出更高的要求，目前在免疫抑制剂市场上跨国药企依然占领高位。2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）TOP5集团（二级）合揽接近118亿元，合计市场份额达54.83%。
跨国药企实力强劲，诺华自2023年成为该类药物市场TOP1集团（二级）后一直保持领军优势，2025年Q1-Q3大卖39.7亿元，市场份额达18.49%，强生、安斯泰来、罗氏均以超过10亿元的销售额位列TOP3-TOP5集团，市场份额均不超过10%。
国内药企中仅华东医药挺进TOP5集团之列，也是唯一一家市场份额超过10%的国内药企。2025年Q1-Q3公司的他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯胶囊的销售额均超过了1亿元。
2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）TOP20品牌合揽142亿元，化学药占了7个，生物药占了13个。
4大品牌在2025年Q1-Q3销售额超过10亿元，仅1个为国产品牌，杭州中美华东制药的他克莫司胶囊大卖15.8亿元，继续排在TOP2。3个超10亿进口品牌中，诺华的司库奇尤单抗注射液增长了12.02%，以17.5亿元首次登顶榜首，公司的麦考酚钠肠溶片也有14.53%的增长，销售额超过14亿元。
TOP20品牌中国产品牌仅占了6个席位（统计不含原研地产化），杭州中美华东制药的另一个产品环孢素软胶囊增长了16.66%，销售额达7亿元以上，排名上升2位至TOP6。荣昌生物制药(烟台)的1类新药注射用泰它西普暴涨101.89%，销售额涨至6.4亿元，排名上升3位至TOP10。北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊增长了24.30%，销售额超过3.3亿元，排名上升2位至TOP17。杭州博之锐生物制药的阿达木单抗注射液增长了17.41%，销售额也达到了3.3亿元，排名TOP18。
注射用泰它西普是荣昌制药的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，最早于2021年获批，同年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录的限制使用范围包括了在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者，以及抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
在医保助力下，注射用泰它西普在中国公立医疗机构终端的销售额快速暴涨，2022年突破1亿元，2024年冲破4亿元，2025年Q1-Q3已超过6.4亿元。
5大产品备战第十二批集采，49亿爆款危机来了
除了医保目录调整，集采也是每年的行业大事之一。截至目前，第三批、第七批、第九批、第十批化药集采已累计纳入了7个免疫抑制剂（按产品名统计），中标企业（二级集团）数量累计达23家。
齐鲁制药5个中标产品排在第一梯队，先声药业3个中标产品排在第二梯队，正大制药、浙江海正药业、石药集团、上药集团常州药业、科伦药业均以2个中标产品排在第三梯队。
消息指，第十二批集采已被明确列入了2026年医保重点工作规划，新一轮市场激战即将展开。据米内网统计，目前竞争企业在7家或以上且暂未纳入集采的免疫抑制剂有5个（按产品名统计）。
2024年在中国公立医疗机构终端，麦考酚钠肠溶片、环孢素软胶囊、他克莫司胶囊的销售额均超过10亿元，而他克莫司缓释胶囊和巴瑞替尼片也属于亿元级别产品。麦考酚钠肠溶片曾被第十一批集采拒之门外，但截至目前该产品的竞争企业数量已超过10家，最终哪些重磅免疫抑制剂要集采，我们静待官宣。
