今年以来，科伦药业动态频频：1款1类新药、1款生物类似药首次获批上市，52个品种获批生产并视同过评，5个品种纳入2025版国家医保，12个品种中选第11批国采等。近年来，科伦药业坚持创新驱动发展，3款1类新药获批上市，40余款新药在国内处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有215个品种过评（50余个首家/独家），88个新品瞄准170亿市场。
拿下52个重磅品种！88个新品紧盯170亿市场
11月24日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的盐酸纳呋拉啡口崩片、复方聚乙二醇（3350）电解质散同日获批生产并视同过评。上述2个品种2025年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别超过1900%、345%。
米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）有52个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。从治疗大类看，以血液和造血系统药物（14个）、消化系统及代谢药（10个）、全身用抗感染药物（8个）等为主。
52个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评。
仿制药申报方面，目前科伦药业还有88个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线。
88个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过170亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾普拉唑肠溶片、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元等。
37个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用青霉素钠/氯化钠注射液、注射用氨曲南/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品。截至目前，科伦药业已有11个粉液双室袋产品获批上市，且多个为国内首个获批；此外，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用甲苯磺酸奥马环素等均为国产1类新药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。
215个过评品种霸屏，12个品种中选第11批国采
截至12月12日，科伦药业已有215个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。
215个品种涵盖14个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（59个）、血液和造血系统药物（52个）、消化系统及代谢药（26个）、抗肿瘤和免疫调节剂（21个）等领域。
50余个品种为国内首家或独家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等14个独家品种。其中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速约892%，在科伦药业销售额TOP20产品中排位第十五。
日前，第十一批国采中选结果出炉，科伦药业有12个品种顺利中选，包括6款注射剂、5款口服常释剂型及1款吸入剂。
从2025年上半年中国公立医疗机构终端竞争格局看，除了复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液，科伦药业在其余11个品种中所占市场份额均为0或较低，其中罗沙司他胶囊、注射用维库溴铵、阿戈美拉汀片等为公司2025年新获批品种，有望通过国采中选快速抢占市场。
在国家开展的十批十一轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计超过70个品种。由此可见，随着公司产品线步入密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。
猛攻ADC！40余款新药来势汹汹
近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入与力度。2024年公司研发投入21.71亿元，同比增长11.2%，占营收比重9.95%；2025年前三季度研发费用16.3亿元，同比增长约3%，占营收比重12.3%。
今年以来，科伦药业新药获批消息不断：1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）首次获批上市，为公司获批的第2款ADC新药；注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）2款1类新药新增适应症；生物类似药西妥昔单抗N01注射液国产首家获批，原研厂家2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过30亿元。
此外，今年以来，科伦药业有多款新药首次在国内获批临床，包括注射用SKB445、SKB107注射液等1类新药，注射用KLA578-1、注射用KLA478、KLA514-2片、KLA480注射液、KLA318-2纳米晶注射液、A140注射液等2类改良型新药。
国际化方面，新型ADC注射用SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过13.3亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB105（ITGB6 ADC）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Crescent；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB378/HBM93781（TSLP单抗）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。
据不完全统计，目前科伦药业有40余款新药在国内处于申请临床获受理及以上阶段，涉及1类新药、2类改良型新药、生物类似药等，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。
1类新药富马酸仑博替尼胶囊、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜分别于2025年9月、2024年7月申报NDA，上市可期。其中，富马酸仑博替尼胶囊为第二代小分子选择性RET抑制剂，目前国内仅有两款高选择性RET抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。
ADC是科伦药业重点布局的药物形式。芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）已获批上市，此外还有9款ADC新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571已处于II期临床，MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物均处于I期临床等。
