刚过去的11月,海思科的1类新药HSK39297片迎来了三大喜讯:阵发性睡眠性血红蛋白尿症完成了III期临床,新适应症全身型重症肌无力、年龄相关性黄斑变性的临床申请均已获批,该新药具有成为热销大品种的市场潜力。
资料显示,HSK39297片是一种口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂。近期,该新药完成了在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床。
米内网数据显示,HSK39297片目前已有4个适应症获批了临床,最早获得临床批件的原发性IgA肾病以及狼疮肾炎正在进行II期临床。
2025年11月4日及14日,海思科分别发布公告称,HSK39297片的全身型重症肌无力以及年龄相关性黄斑变性的新药临床申请陆续获得批准,随着适应症不断拓展,该新药的市场潜力不容小觑。
在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),化药的市场规模在2021-2024年保持在10000亿元以上。海思科的化药在2021-2024年销售额达到了40亿元以上,2025上半年暴涨了18.89%,排在TOP41集团(一级)。
2020年获批的化药1类新药环泊酚注射液已逐渐成长为海思科的TOP1产品,2024年在中国三大终端六大市场的销售额已突破10亿元,2025上半年增长率高达64.21%。
海思科的1类新药正逐步进入丰收期,2024年拿下了苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片,2025年安瑞克芬注射液获批,目前除了HSK39297片,HSK31858片也在III期临床阶段,有望成为公司下一批报产的1类新药,后续上市后助力公司掘金10000亿化药市场。
12月7日,2025版国家医保目录正式公布,海思科的4个1类新药顺利通过,其中环泊酚注射液成功续约,安瑞克芬注射液新增入保。在医保助力下,公司的新药有望继续腾飞。