在政策、技术、资本的三重驱动下，我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据不完全统计，2025年至今已有49款国产1类新药获批上市，远超去年全年水平，恒瑞、东阳光药、复星等收获颇丰；32款1类新药有望于年内冲刺上市，抗肿瘤药为主力军，正大天晴、华东、人福等蓄势待发。今年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，涉及创新药研发、审评审批、医保准入、挂网采购、临床应用等多方面。
大丰收！恒瑞、东阳光药......49款1类新药获批上市
在政策、技术、资本的三重驱动下，近年来我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据米内网统计，2023-2024年国产1类新药获批数均达30个及以上（不含中成药，下同），2025年至今已达到惊人的49个，远超去年全年水平。
49款已获批上市的国产1类新药中，化药与生物药的占比约为2:1；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，有22个品种在列，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物分别占7个和6个席位，血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、皮肤病用药各以3个、2个和2个品种位居其后。
恒瑞医药有9款1类新药获批，在新药获批数上遥遥领先。其中，泽美妥司他片为国产首款EZH2抑制剂，全氟己基辛烷滴眼液为全球首款治疗睑板腺功能障碍相关干眼的药物，硫酸艾玛昔替尼片为国产首款JAK1抑制剂，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为国产首款超长效原研复方止吐针剂，注射用瑞康曲妥珠单抗为国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌ADC，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为国产首款DPP-4i联合二甲双胍固定复方制剂，注射用瑞卡西单抗为全球首款超长效PCSK9单抗......公司创新研发实力愈发凸显。
东阳光药聚焦抗感染疾病领域，2025年至今已有2款1类新药获批上市，分别是NS5B聚合酶抑制剂艾考磷布韦片、NS5A抑制剂磷酸萘坦司韦胶囊，两者能联用治疗初治或干扰素经治的基因1/2/3/6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药销售额首破270亿元，2025上半年以12.77%的增速增长至超130亿元；东阳光药已连续多年稳居一级集团TOP1宝座，市场份额均在17%以上。
复星医药获批的2款新药均为抗肿瘤药：一款是新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊，适用于局部晚期或转移性乳腺癌，其于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项；另一款是新型MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片，于2024年4月以“罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由被纳入优先审评品种名单，获批适应症包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤、2岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者等。
太火爆！32款1类新药冲刺上市，正大天晴、华东蓄势待发
2025年四季度已至，多款创新药进入上市冲刺期。据不完全统计，正大天晴药业的库莫西利胶囊、三生制药的重组抗IL-17A人源化单抗注射液、华东医药的迈华替尼片、人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液......32款国产1类新药有望于年底前获批上市。
32款新药中包含19款化药和13款生物药；从治疗领域上看，抗肿瘤药占主导，有12个品种在列；7个新品获CDE批准纳入优先审评品种名单，包括百济神州的索托克拉片、和黄医药的醋酸索乐匹尼布片、乐普医疗的注射用维贝柯妥塔单抗等，上市进程或进一步提速。
正大天晴药业有3款1类新药冲刺上市——库莫西利胶囊属于新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，其对标产品阿贝西利片2024年在中国三大终端六大市场销售额首破10亿元，为蛋白激酶抑制剂化药片剂TOP9产品；TQ05105片是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，拟用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病等，目前全球暂无同靶点药物获批上市；培来加南喷雾剂由公司负责在中国的商业化运营，该产品是一款抗菌肽，有望成为国内首个加南类抗菌肽创新药。
作为国内生物医药领域的先行者，三生制药有2款1类创新生物药上市可期。其中，重组抗IL-17A人源化单抗注射液可用于治疗需要系统性治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病，米内网数据显示，目前全球已获批上市的靶向IL-17药物有9款，其中司库奇尤单抗2024年全球销售额超60亿美元；重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭，该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。
华东医药的迈华替尼片是一款强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，拟用于晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售额超1500亿元，2025上半年同比增长9.02%。人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液可用于严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛和/或缺血性溃疡，其上市申请于2024年12月获CDE受理，米内网预测或将在今年11月传来喜讯，成为公司首款上市的生物药。
新信号！激励政策接踵而至，创新药高质量发展全面提速
2025年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，加速推动产业从“仿创结合”向“原始创新”跨越。
国家层面构建政策核心框架：今年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；同年7月，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，为支持创新药高质量发展提供积极助力；随后9月，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，将药品临床试验审评审批时限缩短至30日，主要涉及1类创新药等国家重点研发品种......
来源：国家药监局官网
地方政策纷至沓来，形成多方特色支撑：今年4月，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措；今年7月，广州市人民政府办公厅发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》，对创新药临床研发费用最高按20%、30%、50%梯度资助，每年最高资助1亿元；随后8月，江苏省人民政府办公厅印发的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》中提及，推动需要核查检验的药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道等。此外，多地还通过“双通道”药店扩容、DRG单独支付等举措，打通创新药入院“最后一公里”。
目前，中国创新药行业已基本实现从“资本驱动”到“价值创造”的转型，正从“单点突破”迈向“系统领先”的发展新阶段。未来，随着政策环境的持续优化、研发能力的不断提升、商业化模式的创新突破、国际化布局的稳步推进，我国创新药产业有望实现更大的发展，为全球医药创新注入中国“新”动能。
