注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是四川科伦博泰研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。

2023年5月，四川科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗首个适应症提交NDA获受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌；而本次获批的适应症的该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE 受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

HER2是ADC领域最热门的靶点。据米内网全球新药研发数据库显示，目前全球有 40余款HER2 ADC（含生物类似药）步入I期临床及以上阶段，其中有6款已经获批上市，包括恩美曲妥珠单抗（罗氏）、德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康）、维迪西妥单抗（荣昌生物/辉瑞）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药）以及博度曲妥珠单抗（科伦药业）5款原研药，其中德曲妥珠单抗2024年全球销售额超过30亿美元。

目前全球已获批的5款原研HER2 ADC均已在国内获批，其中恩美曲妥珠单抗（2020年获批）、德曲妥珠单抗（2023年获批）、维迪西妥单抗（2021年获批）2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过5亿元、7亿元、7亿元。

ADC药物是科伦药业重点布局的药物形式之一，目前已有芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）2款新药获批上市。

据不完全统计，目前科伦药业还有7款ADC药物处于I期临床及以上阶段，包括新型双抗ADC药物SKB571，以及SKB518、MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的ADC新药。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！