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恒瑞1类新药发威,1500亿市场再起风云

来源:米内网原创2025-09-18

近日,CDE官网显示,恒瑞医药的注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等多款抗肿瘤1类新药获批临床。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化+生)销售额超1500亿元,2025上半年同比增长9.02%。

本周至今,恒瑞医药已有多款抗肿瘤1类新药获批临床,包括注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液(瑞拉芙普-α注射液)、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等;从适应症上看,多为用于实体瘤的联合疗法。

恒瑞医药1类新药最新审评进度
来源:CDE官网,米内网整理

米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤药(化+生)销售额首度突破1500亿元,同比增长8.69%;2025上半年继续以9.02%的增速增长至超850亿元,在治疗小类方面,抗体药物(化+生)、蛋白激酶抑制剂(化)领跑市场,市占比分别超40%和30%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化+生)销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

近年,恒瑞医药持续加大创新力度,维持较高的研发投入,据其2025半年报显示,报告期内公司研发投入38.71亿元,其中费用化研发投入32.28亿元。在“科技创新”发展战略的加速推动下,恒瑞创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

米内网数据显示,今年以来,恒瑞医药已有至少55款1类新药获批临床,其中26款为首次获批,包括HRS-6719片(甲硫腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤)、HRS-9813胶囊(特发性肺纤维化)、注射用HRS-9190(维持术中骨骼肌松弛)、HRS-8829注射用浓溶液(急性缺血性卒中)、HRS-6213注射液(正电子发射断层显像)等,涉及肿瘤、呼吸、心脑血管、肌肉-骨骼等多个治疗领域。

今年以来恒瑞医药获批临床的1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注:标红为今年首次获批临床新药

55个获批临床的1类新药中,注射剂为主力军,占37个席位;从药品类型上看,化药与生物药占比近半,分别有29个和26个产品在列;10款新药研发进度靠前,其中注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊和泽美妥司他片已获批上市,瑞拉芙普-α注射液、HRS9531注射液已报产在审;注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1904、注射用SHR-A2009、SHR-1819注射液、HRS-1893片已步入Ⅲ期临床。

资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月18日,如有疏漏,欢迎指正!

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