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中药1类新药来袭,4000亿市场波澜欲起

来源:米内网原创2025-09-01

近日,CDE官网显示,九华华源药业的中药1.1类新药通窍静眩颗粒获得临床试验默示许可,拟用于治疗良性阵发性位置性眩晕复位后残余症状。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场中成药销售规模超过4000亿元。
来源:CDE官网

通窍静眩颗粒是由九华华源药业开发的中药1.1类新药,功能主治疏肝健脾、行气活血、祛湿开窍、安神定眩,用于治疗良性阵发性位置性眩晕(肝郁脾虚证)复位后残余症状,症见持续性头晕、头昏,可伴有头痛,平素常见急躁或焦虑,失眠多梦,倦怠乏力,纳呆腹胀,大便不爽者。

米内网数据显示,通窍静眩颗粒的临床申请(受理号:CXZL2500040)于2025年6月获得CDE承办,随后于今年8月获得临床试验默示许可。

在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),2024年中成药销售规模超过4000亿元;2025Q1有所回落至约1000亿元,从大类分布情况看,心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药市占比均超20%,消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药市占比均超10%。

2025Q1中国三大终端六大市场中成药大类销售金额格局
来源:米内网格局数据库

在2025Q1中国三大终端六大市场,中成药一级集团TOP5依次是:华润医药、国药集团、步长制药、以岭药业和广药集团,其合计市场份额超过16%。

中成药品牌TOP5方面,天士力的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、华润三九的感冒灵颗粒、步长制药的脑心通胶囊、青峰药业的喜炎平注射液先后上榜,上榜品牌销售额门槛在7亿元以上。

2025Q1中国三大终端六大市场中成药品牌TOP5
来源:米内网格局数据库

今年以来,国内至少有42款中药1类新药(不含原料药)获批临床,包括康缘药业的健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒和固本消疹颗粒、盈科瑞的金桔余甘含片和小儿苓龙早熟颗粒、方盛制药的紫英颗粒和香芩解热颗粒、扬子江药业的ZYY-742凝胶、奇正集团的小儿热立清颗粒等。

今年以来获批临床的中药1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

按治疗大类统计,妇科用药以6个产品在数量上领跑,骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药分别有5个产品在列,儿科用药、消化系统疾病用药、皮肤科用药、心脑血管疾病用药、肿瘤疾病用药各占4个席位。

资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日,如有疏漏,欢迎指正!

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