健脾疏肝固本颗粒是康缘药业开发的一款中药1.1类创新药，其临床申请于今年5月获得CDE承办受理（受理号为CXZL2500032），并于近日顺利获批临床，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证。

在消化系统疾病中成药领域，康缘药业拥有20个产品的生产批文，包括元胡止痛软胶囊、金红片、加味藿香正气软胶囊、金红颗粒等独家品种（含独家剂型）。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场消化系统疾病中成药销售额均超过400亿元。从治疗亚类看，消化系统疾病中成药以胃药（胃炎、溃疡）、肝病用药为主，近年来占比均超过20%。

2025年一季度中国三大终端六大市场消化系统中成药TOP5品牌销售额均超过3亿元，德国礼达的迈之灵片、江中药业的健胃消食片、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液依次位列前三，单季销售额均超过4亿元；从增长情况看，德国礼达的迈之灵片、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片均涨超10%。

在消化系统药物方面，今年以来，国内有4款中药新药报产在审。其中，荣昌制药(淄博)的通利肠溶胶囊为中药1.1类新药，有望成为淄博市获批的首个中药创新药物；浙江维康药业及上海津村制药的二冬汤颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒均为古代经典名方中药复方制剂。

今年以来，康缘药业有2款中药新药获批生产，分别为中药1.1类新药参蒲颗粒及古代经典名方中药复方制剂玉女煎颗粒；6款新药获批临床（含非首次获批），包括固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒3款中药1.1类新药，以及KYS202002A注射液、KYS2301凝胶2款化药/生物药1类新药等。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正！