齐鲁制药部分新药审评进度
来源：CDE官网，米内网整理
注射用QLC5513、QL2302注射液分别为齐鲁制药首次申报IND的1类新药和3.3类新药，均属治疗用生物制品。生物药是齐鲁制药重点布局的领域之一，目前公司已有艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）1款1类新药获批上市，以及帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液等10余款生物类似药获批上市。
阿贝西利片由礼来开发，最早于2020年在中国获批上市，用于局部晚期或转移性乳腺癌等，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。近日，齐鲁制药申报的阿贝西利片2.4类新药IND获受理；在此之前（2024年12月），公司以仿制4类提交了该产品的上市申请，有望冲击首仿。
QLH12016胶囊是由齐鲁制药自主研发的1类创新药，拟用于晚期前列腺癌。该新药的临床申请（受理号：CXHL2500547/8）于2025年6月获得CDE承办，随后于今年8月获得临床试验默示许可。
米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）销售额首度突破1500亿元，同比增长8.74%；2025Q1继续以9.7%的增速增长至超420亿元，从治疗小类上看，抗体药物（化+生）、蛋白激酶抑制剂（化）领跑市场，市占比分别超40%和30%。
近年来，齐鲁制药以创新为先导，积极开展多种形式的科研攻关，加快推进创新转型。米内网数据显示，2025年至今，公司已有至少11款1类新药获批临床，以抗肿瘤药和免疫抑制剂为主。
从最高研发进度看，注射用QLS31905（胰腺癌）已步入Ⅲ期临床，注射用QLS32015（多发性骨髓瘤）、QLP2117注射液（晚期肿瘤）正处于Ⅱ期临床，QLC1101胶囊（晚期实体瘤）正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。此外，QLS12010胶囊（特应性皮炎）、QLS1304片（实体瘤）、QLS1209片（实体瘤）、注射用QLS5132（晚期实体瘤）、注射用QLS5133（晚期实体瘤）等新品为今年首次获批临床。
