阿达木单抗是全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗,最早于2002年获得FDA批准上市,目前已有多个适应症获批上市。米内网跨国上市公司数据库显示,艾伯维的阿达木单抗全球销售峰值超过200亿美元,近两年来受生物类似药的影响而有所下滑。
在国内,阿达木单抗注射液已被纳入全国医保乙类目录。除了原研厂家,还有百奥泰、海正、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实、神州细胞、武汉生物制品研究所8家企业的阿达木单抗生物类似药获批,此外,华海药业、步长制药等企业的产品报产在审。
在医保及生物类似药助力下,阿达木单抗注射液近年来在中国三大终端六大市场的销售额快速上涨,2022年突破20亿元,2023年超过22亿元,2024年超过24亿元,2025年一季度上半年继续以约15%的增速保持增长。
在抗体类生物类似药方面,国药集团已有利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液3款产品获批;此外,注射用曲妥珠单抗于今年1月报产在审。
米内网数据显示,今年以来,国药集团有贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液2款生物类似药获批生产;16个仿制药获批生产并视同过评,包括注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射液、枸橼酸托法替布片等临床畅销品种。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正!