从未纳入原因看，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种（1个）；排除了专利侵权风险高的品种（5个）；增加市场规模条件，排除了2024年采购额低于1亿元的品种（24个）；排除了尚未启动一致性评价且同时存在新老批件的品种（19个）；在临床使用中存在特殊性、风险较高的药物，暂不纳入本次集采，包括10个临床使用风险高的品种、4个重点管理的抗菌药物、1个临床使用存在装置适配风险的药械组合产品等；3个品种区分医保性质/品规后不满足充分竞争条件；1个品种因命名修订纳入第五批国采接续。

采购额低于1亿元！24个品种暂不集采

市场规模考量是第十一批集采选品新增的标准之一。为提升集采的规模效应，2024年各省医药集中采购平台统计采购金额小于1亿元的品种不纳入，因此排除了24个品种，包括8个口服常释剂型、6个口服液体剂、3个注射剂、3个滴眼剂、1个缓释控释剂型、1个软膏剂、1个外用液体剂、1个散剂。

24个品种以近年来新获批上市的品种居多，这些品种虽然获批厂家多，但市场尚未开始放量，销售规模仍较小，所以暂时不纳入国采。但未来随着销售规模的增长，这些品种大概率还是会被纳入集采。

从竞争情况看，利丙双卡因软膏剂符合申报资格企业数已达25家，获批时间集中在2024及2025年，此外还有10余家企业的产品已报产在审，有望陆续获批；此外，特地唑胺口服常释剂型、美金刚口服溶液剂、丙戊酸钠口服液体剂、溴莫尼定滴眼剂、林可霉素注射剂等10余个品种符合申报资格企业数也已达10家及以上。

老批文暂无过评！19个品种再等等

19个品种虽然过评企业数达到充分竞争条件，但都是以新注册分类方式视同过评，而老批文暂时还未有企业过评，实际上不算完成一致性评价，因此暂时不纳入集采。

19个品种中以口服液体剂居多，共有10个；此外，滴眼剂有4个，吸入剂、软膏剂各有2个，外用液体剂有1个。

布洛芬混悬液、吸入用七氟烷各有1家企业提交一致性评价补充申请，但均未获批，剩下17个品种均暂无企业提交一致性评价补充申请。

米内网数据显示，19个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额合计超过120亿元，其中乙酰半胱氨酸吸入剂、七氟烷吸入用溶液剂超20亿元，乳果糖口服液体剂超17亿元，羧甲司坦口服液体剂超8亿元等。

从竞争情况看，17个品种符合申报资格企业数达10家及以上，其中4个品种超30家，分别为乳果糖口服液体剂（36家）、米诺地尔外用液体剂（36家）、氨溴特罗口服液体剂（34家）、氨溴索口服液体剂（31家）；2个品种超20家，分别为乙酰半胱氨酸吸入剂（29家）、普拉洛芬滴眼剂（22家）。

存在临床使用风险！15个品种暂不集采

部分药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物、存在装置适配风险的药械组合产品等，采纳相关部门及专家意见，15个品种暂不纳入第十一批集采范围，其中有11个为注射剂。

15个品种中，有10个为临床使用风险高的药物，4个为重点管理的抗菌药物，1个为临床使用存在装置适配风险的药械组合产品。

15个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过200亿元，腹膜透析液注射剂以超60亿元领跑，亚胺培南西司他丁注射剂、万古霉素注射剂超20亿元，头孢他啶阿维巴坦注射剂、曲普瑞林注射剂、麦考酚钠口服常释剂型、碘普罗胺注射剂超10亿元。值得一提的是，上述15个品种中，有13个目前均由原研厂家主导市场。

从竞争情况看，8个品种符合申报资格企业数达10家及以上，其中头孢他啶阿维巴坦注射剂已达16家，此外还有10余家企业的产品以新注册分类报产在审。

存在专利纠纷！5个品种暂不集采

5个品种存在专利侵权高风险，暂不纳入第十一批集采范围，均为口服常释剂型。如吲哚布芬片，自2024年以来，上海阳光医药采购网陆续发布通知，因涉及专利侵权，暂停了美迪深、九典制药、同伍生物、呋欧医药、鲁盛制药等企业生产的吲哚布芬片采购资格。

5个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过60亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以超38亿元领跑，吲哚布芬口服常释剂型超15亿元，伏诺拉生口服常释剂型超7亿元。

从竞争情况看，4个品种符合申报资格企业数达10家以上，其中2个品种超20家，分别为沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（26家）、伏诺拉生口服常释剂型（22家）；2个品种达16家，分别为吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型。

结语

国家集采开展至今，首次在启动阶段同时公示“过评数量达到条件但未纳入品种”，对外公布“为什么不选”，这是集采规则更加透明化的体现，同时也表明，集采机制不再单纯依赖“过评+市场规模”，还综合考虑临床风险、知识产权、监管逻辑等多种因素。