YOLT-101注射液是一款靶向PCSK9碱基编辑药物,拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。与现有的PCSK9抗体、siRNA药物等治疗方法相比,YOLT-101可在DNA水平编辑PCSK9基因的单个碱基,降低靶蛋白表达。
2024年8月,信立泰公告称,拟与尧唐生物签订协议,获得YOLT-101在中国大陆区域的独家许可权益,总交易金额近10.35亿元;2025年4月,YOLT-101注射液的临床申请获得CDE承办受理,同年7月获批临床,用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。
目前国内常用的血脂调节剂主要包括他汀类药物、贝特类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂(化药 生物药)销售额均超过200亿元,且呈逐年上涨态势。
在2025年第一季度血脂调节剂(化药 生物药)TOP5产品中,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、普伐他汀钠片3款他汀类药物分别位列第一、第二、第五;排位第三的依洛尤单抗注射液是一款PCSK9抑制剂,目前暂无生物类似药获批;排位第四的依折麦布片属于胆固醇吸收抑制剂,2025年第一季度同比增长接近20%。
在降血脂领域,目前信立泰仅拥有1款产品的生产批文,为匹伐他汀钙片;在研1类新药中,重组全人源抗PCSK9单抗注射液(SAL003)进展最快,高胆固醇血症和混合型高脂血症适应症已步入III期临床。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日,如有疏漏,欢迎指正!