马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者;慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数;既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血,仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
马来酸阿伐曲泊帕片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续增长,2023年突破10亿元大关,2024年再度增长2.26%,是止血药(化+生)TOP5产品。
米内网数据显示,马来酸阿伐曲泊帕片有18家企业拥有生产批文,山东凤凰制药、湖南明瑞制药、四川科伦药业等17家药企均过评,江苏奥赛康药业、上药信谊药厂、吴中医药苏州制药等4家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
新华制药表示,此次公司成为马来酸阿伐曲泊帕片的上市许可持有人,有利于丰富公司的血液系统疾病药物,提升综合竞争优势。
同日,新华制药发布公告,公司全资子公司山东淄博新达制药的盐酸伊伐布雷定片以仿制4类报产获批上市;精氨酸布洛芬化学原料药获批上市。在此之前,腺苷钴胺胶囊的上市许可持有人由北京柏雅联合药物研究所变更为新华制药,公司用于治疗轻至中度阿尔兹海默病的OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组。