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方盛制药发威,2700万喜提中药1类新药

来源:米内网原创2025-06-11

图1:方盛制药最新获批的新药
来源:国家药监局官网

方盛制药在6月10日发布了产品获批公告,其中提到,养血祛风止痛颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能够补气养血,散风止痛。经过Ⅱ期、Ⅲ期临床试验显示:养血祛风止痛颗粒具有减少头痛发作天数、减少头痛发作次数及时间、降低头痛强度、减少止痛药使用趋势,改善头痛、头脑昏沉、记忆力减退、心悸、食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白等单项症状,改善头痛对日常工作、生活的影响程度,是治疗频发性紧张型头痛的有效方剂,且安全性良好,试验组不良反应发生率与对照组比较无统计学差异。截至公告日,该新药的研发费用约为2700万元。

图2:中成药头痛药(偏头痛)的销售规模(单位:万元)
来源:米内网格局数据

在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),中成药头痛药(偏头痛)的销售规模一直保持正增长,市场潜力巨大,2024年涨至37亿元以上。TOP5产品均为独家,养血清脑颗粒、通天口服液、养血清脑丸、天麻醒脑胶囊、天舒胶囊2024年合计销售额超过24亿元。

表1:2020年至今方盛制药布局的中药1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

玄七健骨片是方盛制药首个获批上市的中药1类新药,具有活血舒筋、通脉止痛、补肾健骨的功效,用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。方盛制药在2020年11月提交该新药的上市申请并在2021年11月获批,在中国三大终端六大市场玄七健骨片2023-2024年合计销售额超过8000万元,该产品2024年的增速高达801%,获得了市场的高度认可。

本次获批的养血祛风止痛颗粒用于治疗频繁阵发性紧张型头痛,是方盛制药第二款获批的中药1类新药。早前,方盛制药在中成药头痛药(偏头痛)市场暂无产品获批,养血祛风止痛颗粒是公司撬开新市场大门的重要武器。

益气消瘤颗粒在2024年7月获得临床批件,该新药为临床效验方,是国家级名老中医、原湖南中医药大学校长尤昭玲教授结合多年来在妇科疾病的临床经验审订而成,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者,妇人胞宫有肿块,小腹部或胀满,或疼痛,或月经不调,或带下异味。

米内网数据显示,2025年4月、5月,方盛制药陆续提交了香芩解热颗粒和紫英颗粒的新药临床申请,目前正在审评审批中。据公司年报资料显示,香芩解热颗粒是一款儿科用药,用于湿热蕴肺所致的发热、呼吸道感染等;紫英颗粒是一款妇科用药,用于治疗阴道炎、宫颈糜烂、慢性盆腔炎等。

资料来源:国家药监局官网、米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月9日,如有疏漏,欢迎指正!

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